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QUの機能不全と根本原因究明の弱さ

【2026年6月】米国FDA-GMP査察傾向分析レポート

米国FDA-GMP査察傾向分析レポート 【2026年6月】QUの機能不全と根本原因究明の弱さ ワーニングレターの傾向分析(対象:医薬品、2026年6月投稿分) 2026年6月に投稿された医薬品関連の警告書は21件。警告書を受領は、システム全体に重大な欠陥があることを意味するが、表面的な対症療法では、

《更新》【参考】 PIC/S／Recommendations on Qualification and Validation (PI 006-4)の詳細分析

※初出掲載 （2026.08.19） ※追記更新 （2026.08.26） 7/31付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【重要】 PIC/S／Recommendations on Qualification and Validation (PI 006-4)を公表」としてお伝えしたP

《更新》米国FDA／能動免疫療法製剤の力価評価に関するドラフトガイダンス

※初出掲載 （2026.08.20） ※追記更新 （2026.08.26） 8/19付で「Potency Assessment of Active Immunotherapy Products」と題するドラフトガイダンスが発出されています。 能動免疫療法製剤の力価評価に関するガイダンスです。 関

GMP文書の改善にはAIに対する人の監督が必要

8/12付のPharmaceutical Onlineが「AI Needs Human Oversight To Better GMP Documentation」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「GMP文書の改善には、AIに対する人の監督が必要である」といったところでしょうか

CSVはAIシステムが静止していることを前提としているが、実際にはそうではない

8/17付のMED DEVICE ONLINEが「CSV Assumes The AI System Sits Still — It Doesn't.」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「CSVはAIシステムが静止していることを前提としていますが、実際にはそう

《更新》米国FDA／治療的同等性の評価に関する最終ガイダンス

※初出掲載 （2026.08.24） ※追記更新 （2026.08.25） 8/21付で米国FDAから「Evaluation of Therapeutic Equivalence」と題する最終ガイダンスが発出されています。 治療的同等性の評価に関するガイダンスです。 関係者および興味のある方は、下記

PMDA／GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.28）

2026年8/24付でPMDAから「オレンジレターNo.28を掲載しました。」と題して、No.28「品質問題の認識、上申、改善を推進する品質文化（Quality Culture）」が掲載されています。 事例として挙げられている問題の発端は主にOOSのようですが、医薬品製造管理者が“ほった

GDP環境下における外部委託業務 Part 1：サプライヤー管理

8/24付のGMP Verlagが「Outsourced activities in the GDP environment Part I: Supplier Management」と題する簡単な抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「GDP環境下における外部委託業務 パート1：サプライヤー

《更新》米国FDA／生成AI搭載医療機器の規制のあり方についてパブコメ

※初出掲載 （2026.08.19） ※追記更新 （2026.08.25） 8/18付で米国FDAから「FDA Seeks Public Feedback to Inform Regulatory Approach for Generative AI-Enabled Medical Devices」

EMA／ウェブサイト「Data in regulation: Big data and other sources」の更新（2026年8月24日付）

8/24付でEMAからウェブサイト「Data in regulation: Big data and other sources」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/ga/abou