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バランススコアカードとKPIマネジメント(9)

医薬品のモノづくりの歩み【第47回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(9) 今回紹介します設備生産性に関するKPIは、生産性(コスト)と技術レベルの評価に用いられる指標です。 設備生産性は、設備の長時間安定稼働や設備の活用効率を上げて、所定の時間内で、必要以上の生産数量が

インプットの均一性に関わりについての雑感

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第75回】

第75回：細胞製造の品質マネジメントシステム (5) ～ 製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (1)～ はじめに 品質マネジメントシステムの構築では、最終製品が「均質」であることを目標とします。均質とは、質が同じであることです。またその原材料は「均一」であることが望ましいです。均一とは、全く同じで

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第120回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（90） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ VVVV社 2023/5/26 施設：原薬工場 ■ Observation

私が経験した教育について。

【第6回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

新人教育、実は教育する方が評価される。 新人は、ゼロから教えていくので個人差はありますが、ほぼ同じです。先輩上位職は、中堅社員がどのくらい指導力があるのか？を査定する目的で教育させているのです。 その例として、メンター・メンティー制度を紹介します。教える側をメンター、指導を受ける側をメンティーとして

E&Lの分析からわかることについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第58回】

E&Lの分析からわかること 前回、E&L分析の進め方について概要をお示ししました。代表的な分析機器として、有機物の分析では、揮発性のものを対象としたガスクロマトグラフ質量分析(GC-MS)、不揮発性のものを対象とする場合は、液体クロマトグラフィー質量分析(LC-MS)、そして、無機分

「安全衛生」と「環境保全」について。

医薬品のモノづくりの歩み【第33回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 安定操業の礎ともいうべき安全衛生と環境保全(1) 本連載‶医薬品の「モノづくり」の歩み″では、これまで品質確保、安定供給、生産性向上の重要性について触れてきました。ここからは、話を少し変えて、医薬品に限らず、「モノづく

貼付剤の製造方法について解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第8回】

8．貼付剤の製造方法 8.1 パップ剤の製造方法 パップ剤、テープ剤に代表される貼付剤の製造方法については、概略が日本薬局方解説書に記載されている。これによるとパップ剤は水溶性高分子化合物又はこれらの混合物を基剤とし、これに有効成分を溶解剤に溶解したもの、さらには増粘剤、軟化剤、結合剤、pH調節剤、

「アナリティクスを用いた課題解決」

【第9回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 アナリティクスを用いた課題解決

アナリティクスを用いた課題解決 本コラムでは、Pharma４．０スマートファクトリーに向けた医薬品製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますのでご期待ください。 第9回目は、「アナリティクスを用いた課題解決」と題し、

固定費と変動費について。

医薬品のモノづくりの歩み【第32回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 生産性を評価するための製造原価について（4） 今回は、製造原価にまつわる話で、良く耳にする固定費と変動費について触れたいと思います。 固定費とは、主として間接費のことですが、短期間では売上高や操業度の増減と関係なく一定に発生する費

製造工程開発のQbDアプローチの考えを述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第64回】

第64回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (3) ～ 製造工程開発をはじめる(1) ～ はじめに 今回より、一連の本題？となる、製造工程開発についてお話しを開始します。ただし、再生医療等製品（細胞加工製品）の場合では、決定された重要品質特性（CQA）より自由に工程を設計できるわけで