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2026/01/30 品質システム

「患者さんのため」に判断を下す覚悟

QAを助けたい【第4回】（最終回）

クオリティカルチャー醸成、そしてQAの役割 （前回からの続き） 田中： 前職含めて査察などの業務をさせてもらっていますが、工場の雰囲気、クオリティカルチャーというか企業文化、風通しの良いかも、挨拶などでわかるように思います。やはり挨拶などの基礎的な部分は大切だと思います。 伊井様：クオリティカルチャ

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2025/10/24 製造システム

バランススコアカードとKPIマネジメント(8)

医薬品のモノづくりの歩み【第46回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(8) 工場の「モノづくり」のパフォーマンスレベルを評価するKPIの中で、今回は、主に生産性(コスト)を評価するKPIを紹介します。 生産性(コスト)を評価するKPIでは、標準原価と実際原価の比較による原

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2025/08/22 製造システム

バランススコアカードとKPIマネジメント(6)

医薬品のモノづくりの歩み【第44回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(6) 本連載でのKPIについては、最終的にKPIマネジメントについて触れる予定ですが、その前に、もう少しKPIに対する具体的イメージを持っていただくために、医薬品の「モノづくり」と関連付け、その基本要素

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2019/09/07 ニューストピックス

米国FDA／「Quality Metrics Feedback Program」と「Quality Metrics Site Visit Program」のフィードバックを120日間延長

※追記更新（2019.09.16） 2018年6/29付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／Quality Metrics for Drug Manufacturing Drugs」としてお伝えした「Quality Metrics Feedback Program」と「Qu

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2019/07/24 ニューストピックス

PDA Europe Annual Meeting 2019の概要報告：Part 1

7/24付のGMP Publishingが「PDA Annual Meeting 2019 – Part 1」と題して、本年6/25-6/26にアムステルダムで開催された 2019年度PDA Europe Annual Meetingの概要報告が掲載されています。 Part 1として

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2019/02/13 ニューストピックス

Quality Metricsはかく語りき！

2/12付のECA/GMP Newsが「Quality Metrics: More than an FDA Initiative」と題する記事を掲載しています。 ECA主催のQuality Metricsセミナー（3/7-3/8 at Prague）からの要旨のようです。 あくまで、セミナー

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