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2021/07/20 AD ニューストピックス
《更新》【速報】 PIC/S／How to Evaluate and Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management (PI 054-1)が発効
※初出掲載（2021.07.15） ※追記更新（2021.07.17）（2021.07.20） 7/15付でPIC/S事務局から「Entry into Force of PI 054-1 PQS Recommendation」と題するNews Releaseがなされています。 発効文書は勧告扱い
2021/07/17 AD ニューストピックス
COVID-19 Therapeutics Tracker：RAPS集計による治療に関する現状（2021年7月16日現在）
RAPSによる「COVID-19 Therapeutics Tracker」の2021年7/16付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19治療に関する2021年7/16付までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URL（前回と同じです）のニュース記事をご参照ください。 https
米国FDA／業界コンソーシアムがDSCSA追跡システムのブループリントを発表
7/16付のRAPSが「Industry consortium releases blueprint for DSCSA tracking systems」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「業界コンソーシアムがDSCSA追跡システムのブループリントを発表」といったところでしょう
米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2021年7月16日付）
7/13付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 ● 7/16付Updated「Coronavirus (COVID-19) | Drugs」 https://www.f
英国MHRA／Combined review to facilitate speedier set up for clinical research trials
7/15付で英国MHRAから「Combined review to facilitate speedier set up for clinical research trials」と題して、臨床開発関係の通知が発出されています。 英国のEU離脱に伴う体系的な変化を受けて、英国MHRAとして来年1月か
英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2021年7月16日付）
7/16付までとしての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 ● 7/16付「Coronavirus (
2021/07/16 AD ニューストピックス
《更新》EC／MDCG 2021-19：Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system
※初出掲載（2021.07.15） ※追記更新（2021.07.16） 7/15付で「MDCG 2021-19 - Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management sys
2021/07/16 AD 品質システム
今回新設された項目と主な変わった箇所について英訳を行った。
改正GMP省令（新設＆変更）英訳【第2回】
（品質リスクマネジメント/ Quality Risk Management） 第 3 条の 4/ Article 3-4 製造業者等は、品質リスクマネジメントを活用して医薬品品質システムを構築した上で、医薬品に係る製品について、製造所における製造管理および品質管理を行わなければならない。 The m
米国FDA／Inspectional Affairs Councilについてのプレビュー
7/15付のRAPSが「FDA’s regulatory affairs head previews Inspectional Affairs Council」と題する記事を掲載しています。 米国FDA内にまもなく設置される予定の“FDA Inspectional Affai
デジタルヘルステクノロジーの展望と4つの戦略
6/30付のMED DEVICE ONLINEが「Digital Health Technologies: The Evolving Landscape Of Reimbursement & 4 Strategies To Consider」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれ