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完成・引き渡し前までに完了させておくべき事項について解説をする。

海外工場建設プロジェクトの進め方 10回シリーズ【第9回】

第９回：完成直前、引き渡し 施設の工事が順調に進む一方で、完成・引き渡し前までに完了させておくべき事項がいくつかあります。ここでは、それらについてお話しします。 当たり前ですが、まずは新工場運営のためのスタッフ確保作業です。工場完成・引き渡しから速やかに工場を立ち上げるため、オペレーションに必要

アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターゲノム定量の工程を通してご紹介、現在AAVベクター開発者が直面している課題トップ5にも言及する。

新技術最前線 新薬開発を目指す人へ【第3回】

第3回 『細胞・遺伝子治療における製造・品質管理プロセスの課題とDroplet Digital PCRの活用』 細胞・遺伝子治療関連製品はここ数年で急成長したモダリティーの一つであり、多くのベンチャー企業や大手製薬企業が研究に取り組んでいますが、まだ新しい分野であるため、モダリティーとしての信頼を確

各プロジェクトのステージ（フェーズ）におけるプロジェクトマネジメントについて記載する。

医薬品設備建設における「オーナーのプロジェクトマネジメント2nd改訂版」【第4回】

今回より各プロジェクトのステージ（フェーズ）におけるプロジェクトマネジメントについて記載する。なお、各ステージの記載終了後に、再び全体的な要素について記載していく。 参考 以前に記載した記事の目次 1. はじめに 2. プロジェクトステージの概要 3. 何をマネジメントするか 4.

今回は、ちょっと立ち止まって、コンテクストについて解説をする。

再生医療系若手技術者のための製造文書作成術【第4回】

「文書の種類とコンテクスト」 本稿は、これから再生医療に関わる若手技術者の方に向けた、製造文書を書くための具体的・実践的なTipsになっています。初心者の方は勿論ですが、今現在作成に携わっておられる若手の方なら、最後のポイントをチェックしてみるだけでも役に立つように心がけました。 第４回となる今回は

EMA／Notifying a change of marketing status（2021年7月付更新）

7/8付でEMAから「Notifying a change of marketing status」と題して、販売承認の変更関係の更新通知が発出されています。 コンテンツとしては、以下の通りです。 ・ Marketing status updates and withdrawals ・ W

米国FDA／Patient Engagement Collaborative：患者の声を拾い、患者に学べ！

7/22付で米国FDAから「FDA Seeks Patient Insight: Call for Applications for the Patient Engagement Collaborative」と題するFDA Voicesがブリーフィングされています。 FDAは患者の洞察を求めおり、P

合成オリゴヌクレオチド：規制、分析、製造に関する考慮事項

5/28付のPharmaceutical Onlineが「Synthetic Oligonucleotides: Regulatory, Analytical & Manufacturing Considerations」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「合成オリゴヌク

今回新設された項目と主な変わった箇所について英訳を行った。

改正GMP省令（新設＆変更）英訳【第3回】

（安定性モニタリング/Stability Monitoring） 第 11 条の 2/Article 11-2 最終製品たる医薬品の製造業者等は、当該医薬品について、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる安定性モニタリングに係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。 The manufac

Medtechデザインの進化に追いついている？

7/5付のMED DEVICE ONLINEが「How Is Medtech Design Evolving — & Are You Keeping Up?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「Medtechのデザインはどのように進化しているのか？そしてあなた

英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2021年7月22日付）

7/22付までとしての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 ● 7/22付「Coronavirus (