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より成熟した堅牢な品質マネジメントシステムのための5ステップのチェックリスト

8/20付のPharmaceutical Onlineが「The 5-Step Checklist For A More Mature, Robust Quality Management System」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「より成熟した堅牢な品質マネジメントシステ

米国FDA／PDUFA VII：希少疾患コミュニティにとって正しい方向への第一歩

9/7付RAPSが「News in Focus: PDUFA VII is a step in the right direction for the rare disease community」と題する記事を掲載しています。 本邦に直接関係するものではありませんが、審査手数料に関する内容です。

英国MHRA／臨床試験における治験依頼者の代表者による電子健康記録へのオンサイトアクセス（2021年9月8日付）

少し古いですが、2020年11/27付（12/4付追記更新）GMP Platformトピック「英国MHRA／臨床試験における治験依頼者の代表者による電子健康記録へのオンサイトアクセス」としてお伝えした「On-site access to Electronic Health Records by Sp

ITサービスプロバイダーとのService Level Agreement

9/7付のGMP Verlagが「IT Service Providers: Service Level Agreement」と題する抜粋抄録を掲載しています。 彼らの出版物「GMP Compliance Adviser, Chapter 9.G.3. – 9.G.3.3.」に基づく内容

《更新》EMA／Track & Traceの相互運用性：公衆衛生保護の鍵

※初出掲載（2021.08.06） ※追記更新（2021.08.10）（2021.08.13）（2021.09.08） 8/6付でEMAから「Interoperability of track and trace systems: key to public health protection」

EMA／Big dataウェブサイトの更新（2021年9月6日付）

9/6付でEMAから「Big Data」ウェブサイトの更新通知が発出されています。 今回は、トレーニングプログラムをヨーロッパの医薬品規制ネットワークに提供するという更新のようです。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 l ウェブサイト「Big Data」 ht

PMDA／ICH Q13：Step2ガイドライン案 「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」の説明会開催のお知らせ

9/6付でPMDAから「「ICH Q13：Step2に到達したガイドライン案 「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」（案）の説明会開催のお知らせ」を掲載しました」と題して、「ICH Q13：Step2ガイドライン案の説明会開催のお知らせ」を掲載しています。 詳細は、下記URLのウェブサイトを

【号外】 東京2020パラリンピック閉幕／人間って素晴らしい！

東京2020パラリンピックが無事に閉幕した。 オリンピック同様、COVID-19禍により開催が1年延期され、緊急事態宣言下での開催となったにも関わらず、選手たちの活躍には目を見張るものがあった。 いずれの選手や試合も感動を与えてくれた。 しかも、オリンピックとはちょっと違う感動込みである。 障害の種

処方せん医薬品の変異原性不純物を軽減するための規制戦略に関する最新情報

8/11付のPharmaceutical Onlineが「Update On Regulatory Strategies To Mitigate Mutagenic Impurities In Prescription Drugs」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「処方せん医薬

COVID-19 Vaccine Tracker ：RAPS集計によるCOVID-19ワクチン開発に関する現状（2021年9月3日現在）

RAPSによる「COVID-19 Vaccine Tracker」の2021年9/3付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19ワクチン開発に関する2021年9/3までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.raps.o