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《更新》【参考】米国FDA／米国の国益を支援する企業に新長官国家優先バウチャープログラムを発表

※初出掲載 （2025.06.18） ※追記更新 （2025.07.25）（2025.07.30）（2025.08.06） 6/17付で米国FDAから「FDA to Issue New Commissioner’s National Priority Vouchers to Compan

FDA規制変更への対応：政策転換、規制緩和、再編、そして将来の監視

6/23付のMED DEVICE ONLINEが「Navigating FDA Regulatory Changes: Policy Shifts, Deregulation, Restructuring, And Future Oversight」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれ

PMDA／「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」の更新（2025年8月5日付）

8/5付でPMDAから「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リストを更新しました。」と題する掲載通知が発出されています。 「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」の更新です。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「医薬品添加剤」をご参

PMDA／加工細胞等の治験届入力マニュアルを掲載（2025年8月4日付）

8/4付でPMDAから「加工細胞等の治験届入力マニュアルを掲載しました」と題して、機械器具等の治験届入力マニュアルが掲載されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「再生医療等製品（加工細胞等）の治験計画届出制度」ならびにサイト内の当該関係資料をご参照ください。 https:

PMDA／機械器具等の治験届入力マニュアルを掲載（2025年8月4日付）

8/4付でPMDAから「機械器具等の治験届入力マニュアルを掲載しました」と題して、機械器具等の治験届入力マニュアルが掲載されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「医療機器（機械器具等）の治験計画届出制度」ならびにサイト内の当該関係資料をご参照ください。 https://w

《更新》【参考】 米国FDA／承認済みまたは市販されている医薬品における着色料の置き換えに関するドラフトガイダンス

※初出掲載 （2025.05.30） ※追記更新 （2025.06.02）（2025.08.05） 5/29付で米国FDAから「Replacing Color Additives in Approved or Marketed Drug Products」と題するドラフトガイダインスが発出されていま

《更新》EMA／ICH M13B ドラフトガイドラインのパブコメ開始

※初出掲載 （2025.04.10） ※追記更新 （2025.04.23）（2025.07.28）（2025.08.05） 4/9付でEMAから「ICH Guideline M13B on bioequivalence for immediate release solid oral dosage

米国FDA／最新のインタクトNMRアプローチによりナノエマルジョン製剤における同期した微細構造変化が明らかに

8/4付で米国FDAから「Modern Intact NMR Approach Reveals Synchronized Microstructural Changes in Nanoemulsion Drug Formulations」と題するRegulatory Science Impact S

オーストラリアTGA／Adaptive AIとGenerative AIに関するガイダンスの緊急の必要性を認識

8/4付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「TGA identifies pressing need for guidance on adaptive and generative AI」と題して、7/30付でオーストラリアTGAから発出された「TGA AI Review: O

シンガポールHSA／一連の更新で申請要件を調整し、プロセスを合理化

8/4付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「Singapore’s HSA tweaks filing requirements, streamlines processes in series of updates」と題する記事を掲載しています。 シンガポールのS