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PMDA／COVID-19医薬品及びワクチンに関する国際規制協力の必要性に関するWHO-ICMRA共同ステートメント

11/16付でPMDAから「COVID-19医薬品及びワクチンに関する国際規制協力の必要性に関するWHO-ICMRA共同ステートメント」と題して、WHOとICMRAの共同声明が報告されています。 詳細については、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 末尾には、WHOとICMRAによる共同ス

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年11月16日付）

EMAからの11/16付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウ

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年11月13日付）

11/13付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l11/13付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」 http

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年11月13日付）

EMAからの11/13付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウ

COVID-19 Therapeutics Tracker：RAPS集計による治療に関する現状（2020年11月13日現在）

RAPSによる「COVID-19 Therapeutics Tracker」の11/13付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19治療に関する11/13までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URL（前回と同じです）のニュース記事をご参照ください。 https://ww

EMA／医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類：サルタン系薬剤も他の薬剤と同レベルに一致させる

※追記更新（2020.11.21） 11/13付でEMAから「Nitrosamines: EMA aligns recommendations for sartans with those for other medicines」と題するNews Releaseが発出されています。 ICH M7

スイスSwissmedic／ニトロソアミンリスクの評価期限を再度延長

※追記更新（2020.11.13） 11/12付のRAPSがEuro Roundup内に「Swissmedic extends deadline for evaluating nitrosamine risk again」と題する記事を掲載しています。 ニトロソアミンリスクの評価期限を再度延長す

PMDA／添付文書の電子化について

11/13付でPMDAから「「添付文書の電子化について」を公表しました」と題して、ウェブサイト「添付文書の電子化について」が公表されています。 また本件の中で、11/13付「添付文書電子化における外箱の符号からのリンクに関する技術的情報（業者向け）」がリンクされています。 関係者および興味の

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年11月12日付）

11/12付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l11/12付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: November 1

英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2020年11月13日付）

11/13付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 l11/13付Updated「MH