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厚生労働省／再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について

11/19付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発1119第3号「再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について」が発出されています。 『今般、「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」（令和2年3月 25 日薬生薬審発 0325 第 10 号厚生労働

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年11月19日付）

11/19付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l11/19付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA A

Pharma＆Medtechの高度なコンピューティング：認知バイアスが何百万ドルもかかる可能性

11/11付のPharmaceutical OnlineおよびMED DEVICE ONLINEが「Advanced Computing In Pharma & Medtech: How Cognitive Biases Can Cost You Millions」と題する抄録を掲載していま

私が経験したあれやこれやの医薬品業界【第2回】

1987年に第一製薬米国子会社に出向しました。当時は従業員5～6名で、ファインケミカル品（ビタミン原料など）を、米国の代理店を使って販売することが主な業務でした。医薬品事業に関しては、自社創製のキノロン系抗菌薬のライセンス先のJ&Jとの折衝を行いながら、医薬品自社開発、自社販売の体制構築を

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第3回】

化粧品の品質とは何か？という大枠の考え方について第二回で説明させて頂きました。更に、化粧品においてGMP体制を整備する手段として、日本化粧品工業連合会作成23のモデル手順書を活用する方法を提案させて頂きました。 今回は、現場の方の立場に立った実践的な手順を作るプロセスについて、私見になりますが説明

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年11月19日付）

EMAからの11/19付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェ

システム影響評価：COVID世界のためのリスクマネジメントフレームワーク

11/18付のPharmaceutical Onlineが「System Impact Assessment: A Risk Management Framework For A COVID World」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「システム影響評価：COVID世界のた

EMA／パンデミック中のpharmacovigilanceのリモート査察のガイドを改訂

11/18付でEMAから「Remote pharmacovigilance inspections of MAHs during a crisis situation - Points to consider」と題いる通知が発出されています。 パンデミック中のpharmacovigilanceの

英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2020年11月18日付）

11/18付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 l11/18付Updated「MH

PMDA／2020年11月19日～24日は、抗生物質の薬剤耐性キャンペーン期間です

11/18付GMP Platformトピック「EMA／抗生物質の責任ある使用：あなたの役割は何ですか？」と歩調を合わせるように、11/19付でPMDAから「2020年11月19日～24日は、ICMRA AMRキャンペーン期間です」と題して、「薬剤耐性に関する共同声明」ウェブサイトを更新し、抗生物質の