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2022/05/17 AD ニューストピックス
GDP関連としての商業的返品Commercial return (CR)に関するドイツのお話
5/17付のGMP Verlagが「Initial Classification of a Commercial Return (CR) by the CR Coordinator」と題する簡単な抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「CRコーディネーターによるコマーシャルリターン（CR）の
EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報（2022年5月17日付）
5/17付でEMAから「Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報」の通知が発出されています。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 FAQs: How to evaluate an Initial Clini
《更新》EMA／GCPウェブサイト更新（2022年4月6日付）
※初出掲載（2022.04.06） ※追記更新（2022.05.17） 4/6付でEMAからウェブサイト「Good clinical practice」の更新通知が発出されています。 GMPと合わせて、2点のガイダンスが新規および更新されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサ
《更新》ICH／E11Aガイドライン（小児医薬品開発における外挿）がstep 2のパブコメへ
※初出掲載（2022.04.06） ※追記更新（2022.04.07）（2022.05.17） 4/5付でICH事務局から「The ICH E11A draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process」と題するNews Releaseを発出していま
《更新》EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報（2022年4月8日付）
※初出掲載（2022.04.08） ※追記更新（2022.04.15）（2022.05.17） 4/8付でEMAから「Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報」の通知が発出されています。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト
2022/05/16 AD ニューストピックス
オーストラリアTGA／Presentation: Export of medicines guidance, 31 March 2022
5/16付でオーストラリアTGAから「Presentation: Export of medicines guidance, 31 March 2022」と題して、プレゼン資料が公開されています。 医薬品の輸出に関するガイダンスです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト
オーストラリアTGA／Presentation: TGA evidence expectations for medical devices or surfaces with anti-viral or anti-microbial claims, 2 March 2022
5/16付でオーストラリアTGAから「Presentation: TGA evidence expectations for medical devices or surfaces with anti-viral or anti-microbial claims, 2 March 2022」と題して
2022/05/14 AD ニューストピックス
米国FDA／CDRH Learn Modulesの追加情報（2022年5月13日付）
2022年5/13付で米国FDAか医療機器CDRHによるe-Learning資料がウェブサイト「CDRH Learn Modules」に追加されています。 今回は、以下の1点のようです。 ・「Updated CDRH Learn Module: How is CDRH Structured?」 関係
米国FDA／FDA Roundup: May 13, 2022
2022年5/13付で米国FDAから「FDA Roundup: May 13, 2022」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/press
米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2022年5月13日付）
2022年5/13付までの米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLの更新通知等をご参照ください。 l 5/13付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」 htt