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英国MHRA／Inspectorate Blog：査察中によく目にする問題

※追記更新（2020.09.23） 9/14付で英国MHRAのInspectorate Blogに「A fresh look at an old topic: Investigations in the GMDP environment」と題するブログがアップされています。 タイトルを直訳すれば

米国FDA／製造所として通常の生産活動に戻すためのガイダンスを発出

※追記更新（2020.10.02） 9/10付で米国FDAから「Resuming Normal Drug and Biologics Manufacturing Operations During the COVID-19 Public Health Emergency」と題する一時的な最終ガイダン

米国FDA／Warning Letters 2020の通知（2020年9月10日付）

9/10付で米国FDAから「CDER Warning Letters 2020」と題して、「Warning Letters 2020」ウェブサイトの更新通知が発出されています。 逐次発行されたWarning Letterのウェブサイトは、その都度公開されますが、ときおり、このような全体通知がなさ

米国FDA／Warning Letters：構造と教訓の効果

9/8付のECA/GMP Newsが「FDA Warning Letters: Structure and the "Lessons Learnt" Effect」と題する、米国FDAによるWarning Letterの簡単な解説をしています。 関係者および興味のある方は、下

業界雑感 【2020年8月】

OEM ( Original Equipment Manufacturing ) という言葉を初めて聞いたのは30年近くも前、異業種の生産部門の人間が集まる研修でのことだったと記憶している。医薬品の製造現場から工場の改善スタッフ、生産管理などを経験した後、本社部門で生産部門の将来戦略を考え始めたこ

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第36回】

1．ドラマ「アンサング・シンデレラ」1) ドラマ「アンサング・シンデレラ～病院薬剤師の処方箋」がフジテレビで放映されている。原作はコミックとのことであるが、医療ドラマが多い中、薬剤師が主人公のドラマは初めてらしい。病院において、薬がどのように扱われているのかを知る機会にもなる。一部、ドラマだなと違和

PIC/S／監査チェックリスト - 解釈ガイド

9/1付でPIC/S事務局から「PIC/S Audit Checklist - Interpretation Guide」と題するガイドが発出されています。 本ガイドは、各指標の理解を促進し、加盟所管官庁のGMP規制コンプライアンスプログラムの評価を進める際の期待を調和させ、一貫性を高めるためと

ライフサイエンスにおける才能の発見と動機付け

8/21付のMED DEVICE ONLINEが「Discovering & Motivating Talent In The Life Sciences: Redefining "Other Duties & Responsibilities"」と題するニュース

新型コロナウイルスに対するGMP対応 ～FDAのガイダンス（案）等を参照して～

１．はじめに 新型コロナウイルスの感染者が国内でも増加しつつある現在、製薬企業でも様々な対応が取られていると思われますが、医薬品の品質保証にかかわるGMPの観点から製造所における新型コロナウイルス対応を考えてみたいと思います。 新型コロナウイルスに感染した従業員が製造作業に携わり、結果として医薬品を

Quality Culture【第8回】

泥鰌掬いから学んだこと 何も芸がありませんでした。ボランティア友だちが、“かっぽれ”を習い出しました。私も何かやりたいなと思っていた時、社会保険センターに「“泥鰌掬い”が始まります！」のポスターがありました。そこで早速ですが、申し込みをしました。泥鰌掬