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EC／回復と回復力をサポートする知的財産行動計画

11/25付でECから「Making the most of the EU’s innovative potential – An intellectual property action plan to support the EU’s recovery and

オーストラリアTGA／COVID-19 vaccinesウェブサイトの開設

11/27付でオーストラリアTGAから「COVID-19 vaccines」と題するウェブサイトが開設されています。 今までCOVID-19関連通知としては発出されていましたが、ワクチンの申請・承認プロセスとして整理したように思えます。 オーストラリア、南半球ということで、夏と冬が逆転してい

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年11月27日付）

※追記更新（2020.12.01） ※追記更新（2020.12.04） EMAからの11/27付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年11月25日付）

※追記更新（2020.12.03） 11/25付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l11/25付Updated「Coronavirus Disease 201

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年11月25日付）

EMAからの11/25付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェ

EMA／A Pharmaceutical Strategy for Europe

※追記更新（2020.11.27） ※追記更新（2020.12.04） 11/25付でECから「Affordable, accessible and safe medicines for all: the Commission presents a Pharmaceutical Strategy f

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年11月24日付）

11/24付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l11/24付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」 http

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年11月24日付）

EMAからの11/24付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェ

米国HHS／FDAのUnapproved Drugs Initiativeは取り止めるのじゃ！

11/24付のRAPSが「HHS moves to end FDA’s unapproved drugs initiative」と題するニュース記事を掲載しています。 HHS（保健社会福祉省）は、FDAの未承認の医薬品イニシアチブを終了する方向で動いているようです。 一部の高齢者の医

米国FDA／患者の関与はCDRH文化の一部です：紹介ビデオ

11/23付で米国FDAから「Engaging Patients Is Part of CDRH Culture: Videos」と題する紹介ビデオが公開されています。 タイトルを直訳すれば、「患者の関与はCDRH文化の一部です：ビデオ」といったところでしょうか。 米国FDA内の医療機器・放