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《更新》米国FDA／ICH Q13（Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products）のドラフトガイダンス発出

※初出掲載（2021.10.14） ※追記更新（2021.10.16）（2021.10.18） 10/13付で米国FDAからFDA Voices「FDA's Advanced Manufacturing Initiatives Helping to Provide Quality Hum

PMDA／PDG（日米欧三薬局方検討会議）関連情報（2021年10月18日付）

10/18付でPMDAから「PDG（日米欧三薬局方検討会議）会合プレスリリース／ニュース」が公表されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイトならびにプレスリリースをご参照ください。 l ウェブサイト「PDG（日米欧三薬局方検討会議）会合プレスリリース／ニュース」～下記Pres

リアルワールドデータを用いた定量的なベネフィット-リスク分析とベネフィット-リスク比

Pharmaceutical Onlineが「A Quantitative Benefit-Risk Analysis & Benefit-Risk Ratio Using Real World Data」と題する2部作シリーズの抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「リアルワールド

COVID-19 Vaccine Tracker ：RAPS集計によるCOVID-19ワクチン開発に関する現状（2021年10月15日現在）

RAPSによる「COVID-19 Vaccine Tracker」の2021年10/15付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19ワクチン開発に関する2021年10/15までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.ra

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2021年10月15日付）

10/15付までの米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l 10/15付 News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: 10/15

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2021年10月14日付）

10/14付までの米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l 10/14付 News Release「FDA to Hold Advisory Committee Meeti

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年10月14日付）

EMAからの10/14付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトを

《更新》EC／体外診断医療機器規則（Regulation (EU) 2017/746）の改訂通知

※初出掲載（2021.10.14） ※追記更新（2021.10.15）（2021.10.15） 10/14付でECから「体外診断医療機器規則（Regulation (EU) 2017/746）の改訂」に関する通知が発出されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLsの改訂規則等をご参照くだ

《更新》PMDA／ICH S5・S11説明会開催のお知らせ

※初出掲載（2021.08.10） ※追記更新（2021.10.15） 8/10付でPMDAから「「ICH S5・S11説明会開催のお知らせ」を掲載しました」と題して、「ICH S5・S11説明会開催のお知らせ」を掲載しています。 ● ICH S5（R3）「「医薬品の生殖発生毒性評価に係る

米国FDA／CDRH's Digital Transformation Initiative：医療機器市販前レビュープログラムを強化していくのじゃ！

10/14付で米国FDAから「How CDRH's Digital Transformation Initiative Will Strengthen the Premarket Review Program」と題するFDA Voicesがブリーフィングされています。 CDRHとしてDigi