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業界雑感 2017年9月

今さらながら、であるがGMPの目的は、医薬品の製造および品質管理において １ 人による間違いを最小限にする。 ２ 医薬品が汚染されたり、品質が低下するのを防ぐ。 ３ 高い品質を保つ仕組みをつくる。 とされている。少々長いので、新人へのGMP教育などでは、もっと端的にわかりやすいほうがよいと思い「

製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方【第7回】

前回まで、医薬品の特殊性、危機管理視点の経営姿勢、コミュニケーション、ＧＭＰの合理的な実践、モチベーション、環境整備、こういったことをキーワードとして、ヒューマンエラーとの関係を考察してきました。これらはいずれも医薬品製造におけるヒューマンエラー対策の基礎になる事柄であり、これからご紹介する「ヒュー

新しいGMP教育訓練像を求めて【第5回】

"はじめに この連載記事の目的は、約10年後のGMP教育訓練が置かれている状況を推測し、その対応の方向性と、今からどの様な心構えを持ち、準備をすべきかを述べることにある。また、対象読者として「QA部門のGMP教育担当者」と「工場のGMP対象部門の管理職」を前提としている。そのために、連載記事の内容が

ジェネリック医薬品の四方山話【第5回】

～アミオダロンのジェネリック医薬品に対する不信・不安～ この連載でも専門医のジェネリック医薬品に対する不信・不安を取り上げたことがある。今回も循環器の専門医が抗不整脈薬のアミオダロンのジェネリックに抱いている不信・不安について取り上げてみよう。 アミオダロンは、重症不整脈に必須な抗不整脈薬であるが、

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第1回】

1. GMP三原則 GMP三原則を確認する。 図1 GMP三原則 GMP三原則において「人為的な誤りを最小限にすること」がうたわれている。GMPは、文書が増えて、ヒューマンエラーを招くとか、ヒューマンエラーは「0」にできないから、仕様がないとか発言する人もいる。しかし、GMPが求めていること

製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方【第6回】

労働環境や作業環境を整えることは、作業者が安心して作業することにつながります。「安心」はモチベーションの基礎と言えるものであり、安心して作業できる職場では、最低限のモチベーションが確保され、冷静さや集中力が維持されやすく、ヒューマンエラーの発生が少ないと言われています。従って、環境を整えることはヒュ

ジェネリック医薬品の四方山話【第4回】

～ ジェネリック医薬品の歴史を振り返る ～ 今回は日本におけるジェネリック医薬品の歴史を振り返ってみよう。実は日本で今日的な意味でのジェネリック医薬品が製造販売されるのは1960年代の半ばごろだ。それまでは一般用医薬品と医療用医薬品の区別もあいまいだった。このため1967年に両者の申請承認方法が区別

新しいGMP教育訓練像を求めて【第4回】

"はじめに Off-JT（職場外訓練）は、OJT（On-the-job training；職場内訓練）と対比される用語である。企業での人材育成の主たるプログラムはOJTとなっており、GMP教育訓練でも例外ではない。Off-JTの位置づけは、OJTを補完させるというのが、各製薬工場での共通した姿である

GMP管理とデータインテグリティ【第5回】

"1. 製造指図記録書 製造関連業務としての記録は、まず、製造指図記録書である。MES（製造管理システム）として、製造指図や記録等の文書を管理すれば、CSVの対象となる。しかし、データインテグリティとしては、紙の記録であっても、その内容の真正性は確保されていなければならない。GMP施行通知1）に製造

製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方【第5回】

「モチベーション」という言葉は、昨今、よく聞かれるようになり、書籍もたくさん出回っています。 先般、女子プロゴルファーの宮里藍さんが引退会見で、引退の理由として、「モチベーションの維持が難しくなった」と話されていましたが、ゴルフに限らず、「気力が充実」していないと持てる技術や能力が十分に発揮できず、