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EC／EU MDR/IVDRが機器利用可能状況に支障を来す!?

6/17付のRAPSが「EC Cautions on MDR/IVDR Impact on Device Availability」と題する記事を掲載しています。 MDR / IVDRに関するECの注意事項に問題ありとして、月曜日(6/19)発行のFactsheet（医療機関向け情報）を一時停止

EC／EU MDRは2020年5月のデッドラインに間に合いますよ！

6/14付のRAPSが「May 2020 MDR Deadline is ‘Realistic and Achievable,’ EU Health Commissioner Says」と題する記事を掲載しています。 2020年5月のMDR締め切りは「現実的で達成可能」で

米国FDA／体外診断機器におけるビオチン干渉試験に関するドラフトガイダンス発出

6/13付で米国FDAから「Testing for Biotin Interference in In Vitro Diagnostic Devices」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。 ビオチンはビタミンB7としても知られる水溶性ビタミンで、市販されているマルチビタミンや

EC／EU MDR/IVDRのNotified Bodies要件に関するQ&Aを発出

※追記更新（2019.06.07） ※追記更新（2019.06.08） 6/6付でECから「MDCG 2019-6 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies」と題して、EU MDR/IVDRのNotified Bo

インドCDSCO／医療機器・体外診断薬の新区分リスト

※追記更新（2019.05.22） 5/15付でインドCDSCOから「Classification of Newly Notified Medical Devices to be updated with Classification list of Medical Devices and IVDs

EU／MDR / IVDRはどうなるんでしょうか!?～RAPS Regulatory Conference Europe 2019から

5/13付のRAPSが「MDR, IVDR and ‘Navigating the Grey’ Key Topics at RAPS Regulatory Conference Europe Opening」と題する記事を掲載しています。 The RAPS Regulat

EU／MDR / IVDRはホラーストーリーになってしまうぞよ！

5/9付のRAPSが「Industry Works to Circumvent EU MDR/IVDR ‘Horror Story’」と題する記事を掲載しています。 EUの医療機器・体外診断規制（MDR / IVDR）への移行は、緊急時対応計画に頼るしかないといった状況の

EC／医療機器・体外診断薬のEudamedについてのUDI情報

5/3付のRAPSが「EC Explains What UDI Information to Provide for Eudamed」と題する記事を掲載しています。 Eudamedデータベース登録に際してに、医療機器・体外診断薬のどんなUDI情報が必要かについての説明のようです。 記事末尾に

IMDRF／体外診断薬IVDと医療機器MDSAPの調和をさらに進展させるのじゃ！

4/25付のRAPSが「IMDRF Takes Another Stab at IVDs, MDSAP」と題する記事を掲載しています。 IMDRF（国際医療機器規制者フォーラム）が、体外診断薬（IVD）規制の調和と医療機器シングルレビュープログラム（MDSAP）の調整に関する新しい取り組みを開始

EU／MedTech EuropeがMDR / IVDRを支持できないと移行を警告

4/17付のRAPSが「MedTech Europe Warns Over ‘Untenable’ Transition to EU MDR/IVDR」と題する記事を掲載しています。 MedTech EuropeがEU MDR / IVDRに対し「支持できない」として移行