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EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年4月13日付）

EMAからの4/13付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブ

PDEレポートについての当局の期待

4/13付のGMP Verlagが「Agency Expectations on PDE Reports」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「PDEレポートについての当局の期待」といったところでしょうか。 PDE（Permitted Daily Exposure、一日曝露

EMA／医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入に対するウェブサイト更新（2021年4月12日付）

4/12付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入に対するウェブサイトである「Nitrosamine impurities」の更新通知が発出されています。 とうとうニトロソアミン不純物を監視するグループが設立され、キックオフミーティングを含む会合が予定されているようです。 関

EMA／Clinical Trials Information System (CTIS): training programme（2021年4月12日付）

4/12付でEMAからウェブサイト「Clinical Trials Information System (CTIS): training programme」の更新通知が発出されています。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URL（以前と同じです）のウェブサイトをご参照ください。 https

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年4月9日付）

EMAからの4/9付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサ

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年4月8日付）

EMAからの4/8付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサ

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年4月7日付）

※追記更新（2021.04.10） EMAからの4/7付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および

EMA／Guide on access to unpublished documents（2021年4月6日付）

4/6付でEMAから「Guide on access to unpublished documents 」と題する更新通知が発出されています。 未公表文書へのアクセスに関するガイドとのことです。 筆者の認識が正しければ、2019年12月依頼の更新となります。 関係者および興味のある方は、

米国FDA - EMA／小児腫瘍学の医薬品開発テンプレートをチームで対応

4/1付のRAPSが「FDA, EMA team up on pediatric oncology drug development template」と題する記事を掲載しています。 小児腫瘍学の医薬品開発テンプレートを米国FDAとEMAのチームで対応するというものです。 関係者および興味の

EMA／PRIME: priority medicinesのアップデート（2021年3月31日付）

3/31付でEMAから「Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 22-25 February 2021」が報告されています。 2021年3月度の報告に当たります。 今回の更