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QCの役割を徹底理解【第2回】

前回、QCの使命は「試験を行うだけではなく、評価することだ」と説明しました。評価する対象は、原料/資材/製品だけでなく、様々な評価があります。その評価では公定書にある試験方法や、研究開発部門や他社から技術移管された試験を行う以外に、下記の試験方法や分析方法などもあります。 ・洗浄バリデーションの試

BP／溶出試験についてのパブコメに回答

2/5付のRAPSが「Dissolution Testing: British Pharmacopoeia Responds to Consultation」と題する、BP（British Pharmacopoeia）における溶出試験に関する記事を掲載しています。 QC関係者及び興味のある方は、

OOS調査はいつ・どのようにやればいいの？

2019年1/30付のGMP Publishingが「When and how must OOS examinations be triggered?」と題して、簡単なOOSに関する抄録を掲載しています。 QC/QA関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。 https://w

QCの役割を徹底理解【第1回】

「QCの使命は何ですか？」と質問されどう返答されますか？多くの製造所のQCを見てきて思うことは、QC＝試験と思っている人が多いことです。日局などの公定書、あるいは製造販売承認書の試験、SOPに規定されている試験を行うことが使命だと思っているのではないかと思うことが度々ありました。 決められた試験方

英国MHRA／Inspectorate Blog：MHRA Laboratories Symposium 2019が開催されるのじゃ！

2019年1/17付で付で英国MHRAのInspectorate Blogに「MHRA Laboratories Symposium 2019 ... plus GXP mailbox update」と題するブログがアップされています。 本邦に直接関係する内容ではありませんが、「The MHRA

ICH／Q2(R2)/Q14（分析法の開発と分析法バリデーション）に関するニュース記事

12/19付のGMP Publishingが「ICH Q2/Q14: Final Concept Paper for Analytical Procedure Development」と題して、ICH Q2(R2)/Q14（分析法の開発と分析法バリデーション）に関する記事を掲載しています。 以前

ICH／Q2(R2)/Q14：分析法の開発とバリデーション

12/3付のECA/GMP Newsが「New ICH Topic Q14 and Revision of Q2」と題する記事に掲載しています。 新たなトピックとして取り上げられることになっている「Q14」とそれに伴う「Q2 (R2)」、「Analytical Procedure Develop

外部試験検査機関を考える5つの理由

Pharmaceutical Onlineが「Five Reasons To Consider Outsourcing Analytical Testing」と題する白書を掲載しています。 Micromeritics Instrument Corporation社による白書ですが、「外部試験検査

USP／Stability by Design

11/6付のECA/GMP Newsが「Stability by Design - Guidelines for Assessing & Controlling Physical Stability」と題する、USP関係の記事を掲載しています。 最近発出した「Guidelines For

ECAによるAnalytical Procedure Lifecycle Managementガイドライン

9/26付のECA/GMP Newsが「Purpose of the ECA AQCG Guideline on Analytical Procedure Lifecycle Management」と題する記事を掲載しています。 ECAのAnalytical QC Groupが「Analytic