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“純粋な心”の力

【第6話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “純粋な心”の力 ７月上旬（2024年）、あべのハルカス美術館の開館10周年を記念して開催された、歌川広重の浮世絵版画展「広重～摺の極～」に足を運び、“広重ブルー”を堪能してきました。広

私が経験した教育について。

【第6回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

新人教育、実は教育する方が評価される。 新人は、ゼロから教えていくので個人差はありますが、ほぼ同じです。先輩上位職は、中堅社員がどのくらい指導力があるのか？を査定する目的で教育させているのです。 その例として、メンター・メンティー制度を紹介します。教える側をメンター、指導を受ける側をメンティーとして

引き続き、貼付剤の製造方法について解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第9回】

8．貼付剤の製造方法 8.2 テープ剤の製造方法 テープ剤の製造方法についてもパップ剤と同様に概略が日本薬局方に記載されている。すなわち、製造工程の範囲は、有効成分及び添加剤の混錬、展膏・裁断、充てん、包装、試験・保管で、重要工程は混錬工程、展膏・裁断工程、充てん工程である。樹脂やプラスチック、ゴム

BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効しました。2Pに翻訳ダウンロード可能です。

Wholesalers & manufacturers guidance

BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効 Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor FrameworkPublished 12 Septem

第18期『GMP Auditor育成プログラム』の講義を行いました。

『GMP監査担当者養成講座』18期開催レポート

株式会社シーエムプラスは、2024年9月11～13日の3日間にわたって、第18期『GMP Auditor育成プログラム』を実施、総勢6名のGMPコンサルタントが研修に参加し、講義を行いました。 模擬インタビュ―の様子 受講者は定員の20名に達し、その後もキャンセル待ちのお問合せを頂きました。監査担

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第118回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（88） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ TTTT社 2023/5/19 施設：製剤工場 ■ Observation

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第117回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（87） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ SSSS社 2023/3/30 施設：製剤工場（無菌） ■ Observa

ドマさんの徒然なるままに【第68話】ハッピーセット

第68話：ハッピーセット マクドナルドのハッピーセットⓇ＊１、言わずと知れた「おもちゃなどが付いている子供向けハンバーガーセット」である。筆者の子供たちが小さい時に、何度か購入した記憶がある。その時は、「こんなおもちゃで釣られるなんて、割に合わないよなー」なんて思っていた。しかし、孫がいる歳になっ

ドマさんの徒然なるままに【第67話】原点回帰・Part 3

第67話：原点回帰・Part 3 Part 3のはじめに 前66話「原点回帰・Part 2」の続きです。前話では医薬品の品質とその法規制での基本事項を中心に、医薬部外品についても触れました。本Part 3では、化粧品とサプリメントについて、それらの品質と法規制の基本事項を中心に話をします。 なお、

ドマさんの徒然なるままに【第66話】原点回帰・Part 2

第66話：原点回帰・Part 2 Part 2のはじめに 前65話「原点回帰・Part 1」の続きです。前話では薬機法でいう「医薬品」の定義や分類といった基本中の基本について話をしました。本Part 2では、医薬品の品質とその法規制での基本事項を中心に話をします（医薬部外品はほぽ同じと思ってくださ