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業界雑感 2018年10月

オプジーボの薬価がまた引き下げられる。薬価は100mg1瓶が27万8029円から17万3768円まで引き下げられ、引き下げ幅は37.5%となる。2014年9月の薬価収載時は72万9849円だったのだから、わずか4年で四分の一以下まで引き下げられたことになる。また、今のタイミングでの薬価引き下げは本

品質部門としてまず必要なこと

11/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Former Merck QA Chief Says Quality Departments Need to Communicate ‘Impact’」と題する記事を掲載しています。 第13回Annua

製販/MF国内管理人からみた外国医薬品製造所GMP適合性調査【第3回】

"製販による事前監査と問題点 MF国内管理人の立場からみて、原薬製造所への実地調査が決まると急に事前監査を申し出る製販（特に後発医薬品の場合）があり、日程調整に難航する場合がある。自社の国内製造所も同様であろうが、外国製造所も半年単位あるいは年単位で監査を受ける計画を立てるのが普通であることを理解し

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第14回】

1．見える化と情報共有 予防措置として、横展開するために「見える化」は重要である。しかし、それはただの報告会として終わってはならない。GMP委員会やマネジメントレビューにおいて、逸脱の報告をすることは、多くの製造所で行われている。これは、逸脱の「見える化」として、重要ではあるが、その実効性として、有

業界雑感 2018年9月

平成27年度の国民医療費は42兆3,644億円にのぼるという。前年度に40兆円の大台を超えたところだが、一年で1兆5,573億円、3.8％の増加となる。この国民医療費を財源別にみると、公費が約39％、保険料が49％、患者負担は12％となっており、自己負担の軽い高齢者の増加などで下がっている患者負担

産官学はライフサイエンスにおけるAI開発をどのように導いているか？

9/28付のMED DEVICE ONLINEが「How FDA, Industry, And Academia Are Guiding AI Development In The Life Sciences」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「FDA・企業・アカデミアはライ

医薬品の原材料管理とサプライヤーオーディット【第4回】

これまでの掲載内容 ■サプライヤーオーディットの要請と選定評価・承認 （第1回） 1 はじめに 2 サプライヤーオーディットの必要性と選定評価 2-1 GMPの適用領域の広がりと供給業者管理 2-2 サプライヤーの品質リスクマネジメント （第2回） 2-3 PIC/S・国内GMPに対応したサプラ

製販/MF国内管理人からみた外国医薬品製造所GMP適合性調査【第2回】

製販/MF国内管理人からみた外国医薬品製造所GMP適合性調査の第2回目は、事前準備に関するポイントを述べる。 書面調査におけるポイント 書面調査は通知に詳しいので多くを述べる必要はないと思われる。平成29年9月15日付事務連絡「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」に従って資

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第13回】

1．教育訓練の徹底 例えば、逸脱、特にヒューマンエラーでその再発防止策として「教育訓練の徹底」としていないだろうか。神奈川県庁薬務課に在籍していた時、回収等の違反で、その報告書に「教育訓練の徹底」と記載されるケースを目にした。しかし、「教育訓練の徹底」では、是正措置になっていないと受け取らないことも

製販/MF国内管理人からみた外国医薬品製造所GMP適合性調査【第1回】

"はじめに 本稿では、製販/MF国内管理人からみた外国医薬品製造所に対するGMP調査について実地調査を中心に数回に分けて所感を述べたい。 医薬品の外国製造業者に対するGMP適合性調査（以下、「GMP調査」）は、医薬品医療機器総合機構（以下、「機構」）が当該製造所における製造管理及び品質管理の方法につ