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PMDA／申請電子データに関するFAQの英訳版（抄）を公開

5/26付でPMDAから「申請電子データに関するFAQの英訳版（抄）を公開しました」と題して、「申請電子データに関する FAQ」のウェブサイトに「 【英文版】申請電子データに関するFAQ（抄）」が公開されています。 FAQ英訳版はサマリーとのことですが、海外企業との委託や共同開発を行っている本邦

厚生労働省／医療機器の基本要件基準第12条第２項の適用

GMP Platform読者の中にどれだけ関係者がおられるかは計りかねますが、5/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0517第１号「医療機器の基本要件基準第12条第２項の適用について」が発出されています。 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す

【パンゲア作戦：違法な医薬品の販売取り締まりについて】ASTROM通信＜101号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.7.1】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。 す

厚生労働省／第２回 日韓医療製品規制に関するシンポジウム及び二国間会合のPress Release

5/16付で医薬・生活衛生局国際薬事規制室から「第２回 日韓医療製品規制に関するシンポジウム及び二国間会合を開催しました ～韓国医薬品・医療機器規制当局との連携を一層強化～」と題するPress Releaseが発出されています。 詳細は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。

【販売承認と製造実態の相違の点検結果について】ASTROM通信＜100号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.6.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

業界雑感 2017年4月

熊本地震から１年が経過した。地震では４万棟以上の建物が全半壊、今も４万４０００人以上が仮設住宅での暮らしを続けていて、被災者の生活再建はまだ道半ばとのこと。自身も被災した阪神大震災から22年が経ち、神戸の街はそんな跡形も意識して探さなければ見えないくらいになっている。人々のパワーを信じて一日も早い復

厚生労働省／「臨床研究法について」のウェブサイト開設

GMP Platform読者に直接関係する方は少ないと思いますが、製薬企業にも関係する法律として、4/14付で「臨床研究法」が公布されたことはご存じかと思います。 今般の「臨床研究法が公布されました」の通知に絡んで、4/28付で厚生労働省から「臨床研究法について」と題するウェブサイトが開設通知さ

厚生労働省／「研究に関する指針について」ウェブサイトの更新

※追記更新（2017.05.31） GMP Platform読者に直接関係する内容ではありませんが、製薬企業として関係する会社もあるものと推測しますので、情報としてお伝えしておきます。 本年3月から4月にかけて、以下のようなQ&Aや一部改正等の通知が怒涛のように発出されています。 行政の

厚生労働省／第２回 日インド医療製品規制シンポジウム概要

4/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室から「第２回 日インド医療製品規制シンポジウムを東京で開催しました ～インド薬事規制当局との連携を一層強化～」と題して、平成29年４月24日(月) に東京で開催されたシンポジウムと翌25日(火) の意見交換の概要がPress Releaseさ

厚生労働省／医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定

4/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について」と題する事務連絡が発出されています。 本事務連絡は同日(4/21)付のPress Release「「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました ～新たに５品目の医薬品を指定。目標審