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2022/05/06 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第89回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（59） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見 (Observation) の概要を紹介する。 ■SSS社 2019/10/7 483 施設：中間体製造工場 ■Obser
2022/04/08 AD 施設・設備・エンジニアリング
前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見 (Observation) の概要を紹介する。
ラボにおけるERESとCSV【第88回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（58） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見 (Observation) の概要を紹介する。 ■ RRR社 2019/10/4 483 施設：原薬工場 ■Observa
2022/03/11 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第87回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（57） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見 (Observation) の概要を紹介する。 ■QQQ社 2019/09/26 483 その3 施設：製剤工場 ■Obs
2022/02/10 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。
ラボにおけるERESとCSV【第86回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（56） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ QQQ社 2019/09/26 483 その2 施設：製剤工 ■Obse
2022/01/28 AD 品質システム
引き続きIT屋から見たPQSへの対応について。
製薬業界と品質システムとコンピュータ【第6回】
製薬業界と品質システムとコンピュータ ＤＩ対応の基本、ＡＬＣOＡ＋（ＣＣＥＡ） あけましておめでとうございます。前回の記事から、既に年を越してしまいましたが、引き続きＩＴ屋から見たＰＱＳへの対応を、お話していこうかと思いますので、 よろしくお願いいたします。 ちなみに今年は『寅年』ですね。寅と言えば
2022/01/14 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第85回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（55） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ QQQ社 2019/09/26 483 その1 施設：製剤工場 ■O
2021/12/10 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第84回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（54） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ PPP社 2019/09/13 483 その5 施設：バイオ原薬工場
2021/11/28 AD 品質システム
『ＤＩ対応』について解説をする。
はじめまして＋製薬業界と品質システムとコンピュータ【第5回】
製薬業界と品質システムとコンピュータ ＤＩとは？（ＩＴ屋が見た、カンタン解説） お待たせしました。改正ＧＭＰ省令が施行されて早３ヵ月、皆さんの現場でも、改正されたポイントへ、創意工夫で対応をされていることかと思います。 そんな皆さんの参考になればと、今回と次回の計２回、『ＤＩ対応』について解説してい
2021/11/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第83回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（53） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ PPP社 2019/09/13 483 その4 施設：バイオ原薬工場
2021/10/15 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第82回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（52） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ PPP社 2019/09/13 483 その3 施設：バイオ原薬工場