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2019/07/26 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第7回】
医薬品の製造にはGMP省令が求められています。また、医薬品は日局などの公定書に収載されるか、または製造販売承認書を取得しています。そのため、その両者の要求事項に合致しておく必要があります。 １）GMP省令の要求事項に合致 ２）製造販売承認書に合致 １）に合致しているかどうかは、PMDAや県によるG
2019/07/11 AD ニューストピックス
抽出物と浸出物に関するQ&AとCase Study
※追記更新（2019.07.12） 2019年3/1付GMP Platformトピック「抽出物と浸出物の改善のための３つのステップ」として、1/22付のPharmaceutical Onlineによる「3 Steps To Better Extractables & Leachables S
2019/06/28 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第6回】
バラツキから眺める統計手法（管理図、工程能力指数） 管理図； 管理図は、３σ管理です。基本は３σ内にあれば、工程は管理されている、３σを外れると管理されていない、何か異常が生じていると考える管理手法です。統計/確率を理解していないと３σの管理幅から外れ
2019/05/31 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第5回】
サンプリングはロット全体の一部からサンプルを取り、それを試験することで全体を推定するために行います。選挙前のアンケートによる選挙結果の予測と同じです。 サンプリングにおいては、計量値と計数値があります。含量や不純物量のように連続した結果が得られるのは計量値と呼び、アンプルの不溶性異物など１本/個と
2019/04/19 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第4回】
製剤、包装では原料・資材の品質がダイレクトに製品に影響します。原料と資材の品質保証ができてこそ初めて、製品の品質保証ができ、患者様、医療関係者等によい医薬品を提供できます。PIC/S GMPガイドラインの通知で示された６つのギャップの1つが「原料・資材の供給者管理」で、まさにそれが求められています。
2019/03/29 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第3回】
しっかりとした品質保証をしたいと願うのであれば、GMPとレギュレーションの知識と対応だけでは不十分です。製剤の特徴と製造方法、そして実際の現場の状況を知っておく必要があります。 現役の品責の時、変更管理の際に注意をしていたのは下記でした。 品質保証の観点では、固形剤と注射剤では少し違います。 ・固
2019/03/07 AD ニューストピックス
WHO／Good chromotography practicesに関するドラフトガイドラインを発出
2019年2月にWHOから「Good chromotography practices (QAS/19.791)」と題するパブコメ用ドラフトガイドラインが発出されています。 その名の通り、クロマトグラフに関するガイドラインのようです。 個人的には、とうとうクロマトグラフのGood Pract
2019/03/01 AD ニューストピックス
Spotlight on Data Integrity～LIMSとの関連として
2/25付のPharmaceutical Manufacturingが「Spotlight on Data Integrity」と題する記事を掲載しています。 サブタイトルとして「How laboratory information management systems are helping
抽出物と浸出物の改善のための３つのステップ
1/22付のPharmaceutical Onlineが「3 Steps To Better Extractables & Leachables Studies」と題する簡単な抄録を掲載しています。 抽出物・溶出物（Extractables & Leachables）について留意
2019/02/27 AD ニューストピックス
インド／医薬品検査はモバイルラボで
2/26付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「India Advances Plan to Create Mobile Drug Testing Laboratories」と題する記事を掲載しています。 インドとして、医薬品検査のためのモバイルラボを建設（新設？）する