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DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第3回】

１．第２部 (モジュール２:M2)：品質に関する総括資料1) 別名QOS(Quality of Summary)と呼ばれ、品質の審査担当者が第３部（モジュール３）の全体像を把握できるようにするもので、第３部（モジュール３）及びCTDの他の部分に含まれていない事項、データ及び考察を加えてはならない。構

米国FDA／原薬製造所に心配がいっぱいなのじゃ！

11.5付で米国FDAから「FDA Raises Concerns With API Manufacturers」と題する記事を掲載しています。 米国ベセスダで開催された「the Association for Accessible Medicines’ conference」の中で

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第2回】

１． eCTD/eSubmission とは １．１ eCTD/eSubmissionの概略 DMF (Drug Mater File、ドラッグマスターファイル)は、従来それぞれの規制当局の指定によるフォーマットに登録情報（名称・住所他）及び技術情報（技術内容）を目次の付いた紙ベースで作成し郵

マレーシアNPRA／atypical APIに関するガイダンス発出

10/22付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Malaysia Provides Guidance on Regulatory Control of Atypical APIs」と題する記事を掲載しています。 マレーシア（The Malaysian National

原薬製造に連続生産を活用するCDMOが増えないのはなぜか？

10/8付のPharmaceutical Onlineが「Why Aren't More CDMOs Using Continuous Manufacturing For API Production?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「原薬製造に連続生産を活用する

EDQM／原薬製造所の査察と不備の傾向

10/8付のGMP Publishingが「EDQM inspections and trends of deficiencies relating to API facilities」と題する記事を掲載しています。 EDQM による原薬製造所の査察と不備の傾向に関するものです。 関係者及び

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第1回】

はじめに 医薬品を製造・販売にはその国の規制当局の承認・許可が必要です。その際には医薬品製剤のみならず、原薬・原材料に関する製造や品質に関する情報・知見・ノウハウを提供し審査を受けることになります。基本、原薬・原材料の製造業者は製剤販売をする製造販売業者に情報・知見・ノウハウを開示してそれを製造販売

抗潰瘍薬ラニチジンへのNDMA混入に関する最近のニュース記事

※追記更新（2019.10.04） ※追記更新（2019.10.04） 9/14付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA – 米国FDA／発ガン性不純物NDMA、ラニチジン・ピオグリダゾンにまで混入か!?」、 9/18付トピック「厚生労働省／ラニチジン塩酸塩における発が

EMA-米国FDA／発ガン性不純物NDMA、ラニチジン・ピオグリダゾンにまで混入か!?

※追記更新（2019.09.18） ※追記更新（2019.09.20） ※追記更新（2019.09.23） ※追記更新（2019.09.24） ※追記更新（2019.09.25） 9/13付で、EMA及び米国FDAの両当局から「EMA to review ranitidine medicines f

インド／原薬包装にQRコードのアタッチを義務づけたいのじや！

8/21付RAPSがAsia Regulatory Roundup内に「India Seeks Feedback on Mandatory use of QR Codes on API Packagingと題する記事を掲載しています。 インド政府としては、原薬包装にQRコードのアタッチを義務つけ