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英国MHRA／Inspectorate Blog：ICH E6 (R3) Good Clinical Practice

5/26付で英国MHRAのInspectorate Blogに「ICH E6 (R3) Good Clinical Practice」と題したブログがアップされました。 ICH E6(R3)ガイドラインの話ですが、関連としては、5/3付GMP Platformトピック「英国MHRA／Inspecto

英国とスイスが新たな自由貿易協定（FTA）に関する交渉を開始

5/17付で英国政府から「UK to launch talks with Switzerland on new trade deal」と題するNews Releaseが出されています。 英国とスイスは、新たな自由貿易協定（FTA）に関する交渉を開始したとのことです。 また本件について、5/26付のG

EMA／ウェブサイト「Big Data」の更新（2023年5月26日付）

5/26付でEMAからウェブサイト「Big Data」の更新通知が発出されています。 5/24付の更新に続く更新となります。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/b

《更新》米国FDA／医薬品および生物学的製品の開発におけるデジタルヘルス技術の使用のためのフレームワーク

※初出掲載（2023.03.24） ※追記更新（2023.03.25）（2023.05.02）（2023.05.26） 3/23付で米国FDAから「Framework for the Use of Digital Health Technologies in Drug and Biologica

ロックダウン後のリモート勤務における規制管理

5/11付のRAPSが「Regulatory management in post-lockdown remote working」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ロックダウン後のリモート勤務における規制管理」と言ったところでしょうか。 関係者および興味のある方は、下記URL

EMA／ウェブサイト「Big Data」の更新（2023年5月24日付）

5/24付でEMAからウェブサイト「Big Data」の更新通知が発出されています。 Newsletter「Big Data highlights - Issue 5」の発行に伴う更新と思われます。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.em

厚生労働省／医療機器の基本要件基準第12条第３項の適合性の確認について

5/23付で医厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0523第１号「医療機器の基本要件基準第12条第３項の適合性の確認について」が発出されています。 『「薬事法第 41 条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部改正する件」（令和５年厚生労働省告示第 67 号）

EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報（2023年5月25日付）

2023年3/8付でEMAから「Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報」の通知が発出されています。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 Clinical Trials Regulation: progre

EMA／IRISガイドの更新（2023年5月25日付）

5/25付でEMAから「IRIS guide to registration and RPIs」の更新ガイドが発出されています。 IRISとは、EMAによる希少疾病用医薬品の手順についてのオンラインプラットフォームで、RPIとはResearch Product Identifierの略です。 一見す

EMA／Scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal productsの更新通知（2023年5月25日付）

5/25付でEMAから「Scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products」として更新通知が発出されています。 EMAによるATMP分類に関する科学的推奨事項です。 筆者の認識が正しけ