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《更新》COVID-19関連のNews Release・通知等（2023年6月6日付）

※初出掲載（2023.06.07） ※追記更新（2023.06.09） 日本を除く各規制当局のCOVID-19関連情報を取りまとめています。 あくまで筆者のお好みでのピックアップとはなりますが、関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release・ニュース記事等をご参照ください。

デザインと芸術の問題。

理系人材のための美術館のススメ【第12回】

第12回「デザインと芸術の問題」 美術館にあまり足を運ばない方向け、「理系業界に美術館のご利用をプッシュしてみよう」という本コラム。 前回最後におすすめしたファッションイラストレーター森本美由紀展は、この原稿の掲載時にはぼちぼち終わろうとしているところ。実はここ最近、美術館界隈では「デザイン」関連の

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第102回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（72） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ DDDD社 2021/2/25 483 施設：製剤工場 ■Observa

米国FDA／経口避妊薬併用を用いた臨床薬物相互作用研究に関する最終ガイダンス

6/8付で米国FDAから「Clinical Drug Interaction Studies With Combined Oral Contraceptives」と題する最終ガイダンスが発出されています。 経口避妊薬併用を用いた臨床薬物相互作用研究に関するガイダンスです。 関係者および興味のある方は

EFPIA／デジタル治療へのアクセスを改善するための調和を

6/8付のRAPSがEuro Roundup内に「EFPIA calls for harmonization to improve access to digital therapeutics」と題する記事を掲載しています。 EFPIA（European Federation of Pharmace

PMDA／GMP指摘事例速報（オレンジレター, 2023年6月）

6/9付でPMDAから「GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.8, 2023年6月）を掲載しました」と題して、No.8「無菌操作区域での環境モニタリングについて」がウェブサイト「品質確保に関する取り組み」内に掲載されています。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト「品質確保に関する取り組み」な

厚生労働省／ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について

6/9付でPMDAから「「ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について」を掲載しました」と題して、6/8付の厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課／監視指導・麻薬対策課の合同事務連絡「ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について」がウェブサイ

英国MHRA／MHRA / HRA Coordinated pathway

6/9付で英国MHRAから「MHRA / HRA Coordinated pathway」と題するPromotional materialなるものが出されています。 臨床試験の倫理審査に関わる協働です。 詳細については、下記URLsのウェブサイトならびにPromotional materialをご参

《更新》米国FDA／FD&C法第506C条に基づく最終製品または原薬の製造中止または中断の FDA への通知に関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2023.04.06） ※追記更新（2023.04.08）（2023.06.08） 4/5付で米国FDAから「Notifying FDA of a Discontinuance or Interruption in Manufacturing of Finished Products

EMA／GCPのQ&Aウェブサイトの更新（2023年6月8日付）

6/8付でEMAから「Q&A: Good clinical practice (GCP)」と題して、GCP関連のQ&Aが更新通知が発出されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/hum