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ずばりAnnex 1: the Contamination Control Strategy (CCS)

6/13のGMP Verlagが「New in Annex 1: the Contamination Control Strategy (CCS)」と題する抜粋抄録を掲載しています。 彼らの出版物である“GMP Compliance Adviser, Chapter 12.B&rdqu

米国FDA／ウェブサイト「Voluntary eSTAR Program」の更新（2023年6月9日付）

6/9付で米国FDAからウェブサイト「Voluntary eSTAR Program」の更新通知が発出されています。 eSTAR (the electronic Submission Template And Resource)は、医療機器ユーザー料金修正（MDUFA IV）に基づく取り組みの一環と

米国FDA／より強力な市販後安全措置を要求する法的権限があるのです！

6/9付のRAPSが「Experts: FDA has legal authority to require greater postmarket safeguards」と題する記事を掲載しています。 JAMA Health Forumからの内容のようですが、米国FDAの早期承認プログラムでは、医薬

米国FDA／FDA Roundup: June 9, 2023

2023年6/9付で米国FDAから「FDA Roundup: June 9, 2023」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/press-

EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報（2023年6月9日付）

2023年6/9付でEMAから「Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報」の通知が発出されています。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 Clinical Trials Information System

代謝物評価の規制要件

医薬品開発における非臨床試験から一言【第42回】

代謝物評価の規制要件 製薬産業とレギュラトリーサイエンスの関係を考えてみますと、医薬品の開発は、三極（米国，EU，日本）を中心に成立しています。そして三極の規制当局と産業界代表の合計6団体が中心になって、ICH（医薬品規制調和国際会議）で、医薬品の規制に関する共通の評価基盤を形成し、安全で有効な新薬

マイナンバーカード迷走の原因とシステムの運用。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第29話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 マイナンバーカード迷走の原因とシステムの運用 先日（2023年5月下旬）より、マイナンバーカードの交付手続きに際し無視できないトラブルが続発し、世間を賑わしています。トラブルの一つは、取得したマイナンバーカード（以下、「カード」）に登

前回に引き続き、『VMPのようなもの』について、雑感を述べさせていただきます。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第50回】

第50回：バリデーション設計の考え方 (6) ～ バリデーションマスタープラン？ (2) はじめに 今回は、前回お話しした『バリデーションマスタープラン（VMP）のようなもの』について、薬事の手順において、それぞれの技術文書が承認申請においてどのような位置づけとなるのか確認していきたいと考えています

《更新》英国MHRA／7つの国際パートナーと協力して新薬への安全なアクセスを促進する新しい認定ルートを発表

※初出掲載（2023.05.26） ※追記更新（2023.06.02）（2023.06.06）（2023.06.09） 5/26付で英国MHRAから「MHRA announces new recognition routes to facilitate safe access to new me

ドマさんの徒然なるままに【第54話】データは続くよどこまでも・後編

第54話：データは続くよどこまでも・後編 本話は、前編（第53話）の続きの後編です。本話、筆者の師匠にあたる古田土真一先生が講師を務める、本年6月22日開催の「シン・オールアバウト治験薬のGMP～医薬品開発における品質保証について～」のための、またGMP Platform記事である「WHO / T