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EP／プラスチック材料のExtractable要素に関するドラフト各条のパブコメ期限延長

5/6付GMP Platformトピック「EP／プラスチック材料のCOC / COPおよびExtractable元素に関する各条の更新」としてお伝えしたプラスチック材料に絡んで。 6/30付のECA/GMP newsが「Extractable Elements in Plastic Materi

EDQM／CEPについて申請者と承認保持者が知っておくべきこと！

6/17付のECA/GMP Newsが「CEPs: What Applicants and Authorisation Holders should know!」と題する記事を掲載しています。 CEPs (Certificate of Suitability of Monographs of t

EP／新各条Chapter 5.28：Multivariate Statistical Process Control (MSPC)が採択、10月公開予定

2019年9/18付GMP Platformトピック「EP／新各条Chapter 5.28：Multivariate Statistical Process Control (MSPC)のパブコメ」としてお伝えした、EPでの“Multivariate Statistical Proces

PMDA／「第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について」を一部訂正

6/1付でPMDA／審査マネジメントから「「第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について」を一部修正しました」と題する訂正通知が発出されています。 「「第十八改正日本薬局方における医品各条掲げた名別の削除ついて（報告）」の一部訂正について」とのことです。 詳細は、下

EP／プラスチック材料のCOC / COPおよびExtractable元素に関する各条の更新

5/5付のECA/GMP Newsが「Update on COC / COP and Extractable Elements in Plastic Materials」と題する記事を掲載しています。 プラスチック材料のCOC / COPおよびExtractable元素に関する各条の更新です。

EP／エッセンシャルオイルに関する新各条についてのパブコメ開始

5/5付のECA/GMP Newsが「New Ph. Eur. Chapter on Essential Oils」と題する記事を掲載しています。 エッセンシャルオイルに関する各条についてのパブコメ開始に関するものです。 関係者及び興味のある方はにあっては、下記URLのニュース記事をご参照く

厚生労働省／第十七改正日本薬局方関係の正誤表6点が発出

4/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「第十七改正日本薬局方関係の正誤表」の事務連絡が6点発出されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLsの事務連絡をご参照ください。 l4/28付事務連絡「第十七改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その１）」

厚生労働省／第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について

3/30付で医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について」が発出されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLのQ&Aをご参照ください。 https://www.mhlw.go

EP／新Chapter 5.17.2（Recommendations on testing of particulate contamination: visible particles）が発効

3/24付のECA/GMP Newsが「European Pharmacopoeia: New Chapter on Visual Inspection for Visible Particles Comes Into Force」と題する記事を掲載しています。 EPの新Chapter 5.17

厚生労働省／第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開

2/21付で厚生労働省医薬・生活衛局医薬品審査管理課から事務連絡「第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開について」が発出されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLsの事務連絡並びに第十七改正日本薬局方第二追補英文版をご参照ください。 l厚生労働省医薬 ・生 活衛局医薬品 審査管理