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2021/04/30 AD ニューストピックス
EMA／PRIME: priority medicinesのアップデート（2021年4月29日付）
4/29付でEMAから「Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 22-25 February 2021」が報告されています。 2021年4月度の報告に当たります。 今回の更
2021/04/29 AD ニューストピックス
EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年4月28日付）
EMAからの4/28付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェ
EMA／医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入に対するウェブサイト更新（2021年4月28日付）
4/28付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入に対するウェブサイトである「Nitrosamine impurities」の更新通知が発出されています。 今般は、「Nitrosamine Implementation Oversight Group Terms of Refer
2021/04/28 AD 製造（GMDP）
【速報】GMP省令改正
令和3年4月28日付、厚生労働省令第90号として「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」が発出されました。 GMP省令の改正となります。 参照：官報 令和3年4月28日（号外 第98号）
2021/04/27 AD ニューストピックス
EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年4月26日付）
EMAからの4/26付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェ
2021/04/26 AD ニューストピックス
WHO - EMA／ロシアのスプートニクV製造施設を査察予定
4/26付でのFDA Newsが「WHO and EMA to Inspect Sputnik V Manufacturing Facility」と題する記事を掲載しています。 WHOとEMAは、Emergency Use Listing (EUL)と条件付き販売許可の前に、ロシアのスプートニク
2021/04/24 AD ニューストピックス
EMA／ATMP製造のために使用される生物学的起源の出発物質製造にGMP原則が適用されるか否かというQ&A
※追記更新（2021.04.27） ※追記更新（2021.05.06） 4/22付でEMAから「Questions and answers on the principles of GMP for the manufacturing of starting materials of biologic
EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年4月23日付）
EMAからの4/23付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェ
※追記更新（2021.04.27） 4/22付でEMAから「Questions and answers on the principles of GMP for the manufacturing of starting materials of biological origin used to
2021/04/22 AD ニューストピックス
EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年4月21日付）
EMAからの4/21付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブ