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細胞及び遺伝子治療のための有望なパイプライン

2019年1/3付のBioPharmaReporter.comが「Promising pipeline for cell and gene therapies」と題する記事を掲載しています。 「細胞及び遺伝子治療のための有望なパイプライン」といったタイトルです。 記事によれば、100以上の疾患に

フランスANSM／細胞・遺伝子治療のための臨床試験のファーストトラックを制定

12/13付のRAPSのEU Regulatory Roundup内に「France to Create Clinical Trial Fast Track for Cell and Gene Therapies」と題する記事が掲載されています。 フランスとして、細胞・遺伝子治療のための臨床試験

EMA／ATMPsのアクションプラン

※追記更新（2018.11.16） 11/7付でEMAから「European Commission-DG Health and Food Safety and European Medicines Agency action plan on advanced therapy medicinal pr

EMA／CAT：時代はゲノムと共に進んでいます。

10/30付でEMAから「CAT monthly report of application procedures, guidelines and related documents on advanced therapies: October 2018」と題する報告通知が発出されています。 E

効率的な細胞及び遺伝子の製造に対する4点の主なバリアー

10/22付のBioPharmaReporter.comが「Four major barriers to efficient cell & gene manufacture」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「効率的な細胞及び遺伝子の製造に対する4点の主なバリアー」と

バイオプロセスの今後5年間の動向

10/8付のBioPharmaReporter.comが「Report: Bioprocessing trends 2018-2023」と題する、コンサルタントによる報告記事を掲載しています。 今後5年間におけるバイオプロセス動向として、細胞及び遺伝子治療の製造の増加と開発期間の短縮が挙げられて

米国FDA／遺伝子治療のINDに際してのCMC情報に関するドラフトガイダンス

7/20付で米国FDAから「Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)」と題する企業向けドラフト

IPRP／遺伝子治療の非臨床生体分布評価に関するReflection Paperを発表

7/20付RAPS「IPRP Details Expectations for Biodistribution Assessments for Gene Therapies」と題する記事を掲載しています。 本邦も参加しているthe International Pharmaceutical Reg

米国FDA／遺伝子治療の進展ここにあり！

※追記更新（2018.07.14） ※追記更新（2018.07.19） ※追記更新（2018.08.07） ※追記更新（2018.11.22） ※追記更新（2018.12.18） 7/11付で米国FDAから、長官Scott Gottlieb氏のステートメント「Statement from FDA C

CAR-T等、新たな治療のためのサプライチェーン戦略

6/26付のPharmaceutical Manufacturingが「Supply Chain Strategies for New Therapies」と題する抄録を掲載しています。 最近話題のCAR-T (Chimeric Antigen Receptor) 及びengineered TC