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COVID-19 Vaccine Tracker ：RAPS集計によるCOVID-19ワクチン開発に関する現状（2021年5月27日現在）

RAPSによる「COVID-19 Vaccine Tracker」の2021年5/27付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19ワクチン開発に関する2021年5/27までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.

小規模モデルを実生産スケールでのバイオ医薬品製造と比較するための統計的手法

5/26付のPharmaceutical Onlineが「Statistical Methods For Comparing Small-Scale Models To At-Scale Biopharmaceutical Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直

米国FDA／二重特異性抗体開発プログラムに関する最終ガイダンス

※追記更新（2021.05.26） 5/24付で米国FDAから「Bispecific Antibody Development Programs」と題する最終ガイダンスが発出されています。 二重特異性抗体とは，異なる2種の抗原に対し結合活性を示す抗体の総称ですが、抗体医薬品研究の基本的なものとも

米国FDA／分子標的腫瘍薬の小児科研究のためのFDARA実施に関する最終ガイダンス

5/24付で米国FDAから「FDARA Implementation Guidance for Pediatric Studies of Molecularly Targeted Oncology Drugs: Amendments to Sec. 505B of the FD&C Act」

COVID-19 Vaccine Tracker ：RAPS集計によるCOVID-19ワクチン開発に関する現状（2021年5月21日現在）

RAPSによる「COVID-19 Vaccine Tracker」の2021年5/21付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19ワクチン開発に関する2021年5/21までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.

抗体エピトープに関する話

4/16付のPharmaceutical Onlineが「Making Sense Of Antibody Epitope Claims」と題する抄録を掲載しています。 抗体エピトープ（抗原の抗体結合部位のことです）に関する話です。 関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください

米国FDA／rDNA由来のリストされた薬物に関連する、ある種の高度に精製された合成ペプチド医薬品のANDAに関するガイダンス

※追記更新（2021.05.21） ※追記更新（2021.05.22） 5/19付で米国FDAから「ANDAs for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products That Refer to Listed Drugs of rDNA

ベトナム／ローカルCOVIDワクチン生産のためのmRNA技術移転を求む

5/18付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「Vietnam seeks mRNA tech transfer for local COVID vaccine production」と題する記事を掲載しています。 ベトナムは、ローカルCOVIDワクチン生産のためのmRNA技

サプライヤーのクオリフィケーションの重要性

5/18付のGMP Verlagが「Importance of Supplier Qualification Status」と題する抜粋抄録を掲載しています。 彼らの出版物「GMP Compliance Adviser, Chapter 17.D Qualification of supplie

米国FDA／ペプチドの臨床薬理評価に関するご意見募集！

5/13付のRAPSが「FDA calls for input on peptide evaluation」と題する記事を掲載しています。 5/14付発効のFederal Register「Evaluating the Clinical Pharmacology of Peptides; Est