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厚生労働省／遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について

6/4付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課および医療機器審査管理課から薬生薬審発0604第2号・薬生機審発0604第1号「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について」が発出されています。 『今般、法第4条に基づき承認された第一種使用規

厚生労働省／第十八改正日本薬局方が制定

6/7付で厚生労働省から告示第220号として「第十八改正日本薬局方」が告示され、薬生発0607第1号「第十八改正日本薬局方の制定等について」として通知されています。 ちなみに、同日(6/7)付で施行されていますので、ご注意ください。 また同日(6/7)付で、PMDAから「第十八改正日本薬局方

PMDA／当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針（2021年6月4日付更新）

6/4付でPMDAから「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針」を更新し、リモート調査に関する説明動画を掲載しました」と題して、「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針」が更新通知されています。 本年3/8付GMP Platformトピック「PMDA／当面の適

厚生労働省／「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について

6/1付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0601第1号「「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について」が発出されています。 『薬機法改正に伴う医薬品等の製造販売、製造、販売等を行う者による法令遵守体制の整備等が令和3年8月1日から義務付けられるところです。

厚生労働省／医療用医薬品の供給不足が生じる場合の対応スキームについて

5/28付で厚生労働省医政局経済課から「医療用医薬品の供給不足が生じる場合の対応スキームについて」と題する通知が発出されています。 『供給不足が生じる場合の対応の一般的な手順（医療用医薬品の供給不足時の対応スキーム）を策定した』とあります。 医療用医薬品の回収・欠品・出荷調整等による供給不足

厚生労働省／Meiji Seikaファルマ・エルメッド・第一三共エスファの三社に対する行政処分について

5/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「医薬品医療機器等法違反業者に対する行政処分について」と題して、Meiji Seikaファルマ株式会社・エルメッド株式会社・第一三共エスファ株式会社の三社に対しての行政処分がPress Releaseされています。 『厚生

厚生労働省／国内でのテロに対する健康危機管理について

4/28付で厚生労働省から合同通知「国内でのテロに対する健康危機管理について」が発出されています。 『国内におけるテロ事件発生に関する対応につきましては、「国内でのテロ事件発生に係る対応について（平成15年12月15日付科発第1215002号等連名通知）」をはじめとする各種の通知等を行ってきたと

PMDA／「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」および「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」の英文版

5/19付でPMDAから「「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」及び「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」の英文版を掲載」と題して、2点の通知の英文版が掲載されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内の

厚生労働省／一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

5/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課と医薬安全対策課から薬生薬審発0513第1号・薬生安発0513第2号「一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」が発出されています。 一般用医薬品のうち、一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意ですが、平成

PMDA／承認申請時の電子データ関連の通知（2021年5月14日付）

5/14付でPMDAから「申請電子データシステムの操作マニュアルを更新しました」として、以下のものが更新されています。 Ÿ「申請電子データシステム操作マニュアル （2021年5月14日更新）」 Ÿ「申請電子データシステム操作マニュアル変更概要PDFファイル （2021年5月14日更新）」 関