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中国訪問の不安を払拭するためにお知らせしたいこと

【第1回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国訪問の不安を払拭するためにお知らせしたいこと 【はじめに】 製薬企業は、2005年の改正薬事法完全施行により、GQP省令に基づく海外製造所の製造管理・品質管理の確認業務が求められることになりました。 著者も、2007年以降、信頼性保証部門の責任者（総括製造販売責任者）として、また、2015年以降

《更新》EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 2 の更新（2024年1月16日付）

※初出掲載 （2024.01.17） ※追記更新 （2024.01.19）（2024.01.19） 2024年1/16付で、EMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 2」と題する更新通知が発出されています。 Marketing-A

PMDA／令和4年度医薬品及び再生医療等製品のGCP実地調査/GPSP実地調査/適合性書面調査の調査実績

2024年1/19付でPMDAから「令和4年度医薬品及び再生医療等製品のGCP実地調査/GPSP実地調査/適合性書面調査の調査実績を掲載しました」が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項（実施方針、リモー

プロジェクトテーマの探し方について。

【第48回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”

改善テーマを見つける 価値流れマップ Value Stream Map（その１） 第34回より、「変革推進、品質は儲かる」とのテーマで、OPEX実行に関する紹介をしてきました。これは2022年秋に開催したGMP Platformセミナーでお話した、「一歩進んだ業務改善、納得感あるスタート 〜活動の仕

《更新》米国FDA／CDRH 2023 Annual Report

※初出掲載 （2024.01.18） ※追記更新 （2024.01.19） 2024年1/17付で米国FDAのCDRHから「CDRH 2023 Annual Report」と題する年次報告書が公開されています。 医療機器関係部門のCDRHによる2023年度報告書です。 関係者及び興味のある方は

米国FDA／新型コロナウイルス容器閉鎖システムのガイダンスはパンデミック後に役立つか？

2024年1/9付のPharmaceutical Onlineが「Is FDA's COVID Container Closure System Guidance Useful Post-Pandemic?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「FDAの新型コロナウイルス容

米国FDA／CDRH Learn Modulesの追加情報（2024年1月18日付）

2024年1/18付で米国FDAの医療機器CDRHによるe-Learning資料が、ウェブサイト「CDRH Learn」に追加されています。 今回は、以下の1点です。 ・Presentation and Transcript for Medical Device Sterilization Town

EU／製薬業界団体がウクライナをEUに統合するためのやるべきことリストを政治指導者に送る

2024年1/18付のRAPSがEuro Roundup内に「Pharma trade group sends political leaders a to-do list for integrating Ukraine into the EU」と題する記事を掲載しています。 製薬業界団体（Off-

2024 年に向けたコンビネーション製品に関する規制に基づく主要な最新情報

2023年12/15付のMED DEVICE ONLINEが「Key Regulatory-Fueled Updates On Combination Products As We Enter 2024」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「2024 年に向けたコンビネーション製品

“余裕をもつこと”と“相手の立場に立つこと”。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第44話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “余裕をもつこと”と“相手の立場に立つこと” 令和６年（2024年）は、元日夕刻に発生した能登半島における大地震と、翌２日の羽田空港での日航機と海上保安庁の航空機の衝突炎上という、ショッ