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EMA／ウェブサイト「Medical devices」の更新（2025年12月10日付）

12/10付でEMAからウェブサイト「Medical devices」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/medical-

英国MHRA／ウェブサイト「Digital mental health technology」の更新（2025年12月10日付）

12/10付で英国MHRAからウェブサイト「Digital mental health technology」が更新されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 https://www.gov.uk/government/collections/digit

新規食品の分類：EUと世界の視点

11/1付のRAPSが「Novel foods classification: An EU and global perspective」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「新規食品の分類：EUと世界の視点」といったところでしょうか。 関係者および興味のある方は、下記URLの抄録

米国FDA／処方生物学的製剤、バイオシミラー、互換性のあるバイオシミラー製品のプロモーションラベルと広告に関する考慮事項に関する質疑応答ガイダンス

2024年4/25付GMP Platformトピック「米国FDA／処方せん生物学的参照製品およびバイオシミラー製品の宣伝ラベルおよび広告に関する考慮事項に関するドラフトガイダンス」としてお伝えしたドラフトガイダンス「Promotional Labeling and Advertising Consi

EMA／EUにおける動物用抗菌剤の販売と使用に関する新たなデータ

12/9付でEMAからが「New data on antimicrobials sales and use in animals in the EU」と題するNewsがReleaseされています。 EUにおける動物用抗菌剤の販売と使用に関する新たなデータで、同日(12/9)付で関連データが報告されて

EP／モノクローナル抗体（mAb）の標準化のアップデート

9/2付GMP Platformトピック「EDQM／EPCによるモノクローナル抗体（mAb）の標準化」としてお伝えしたmAbの標準化ですが、最近アップデートしたようで、12/8付のEuropean Pharmaceutical Reviewが「European Pharmacopoeia updat

米国FDA／CAR-T細胞療法の承認要件を厳格化へ

12/9付のRAPSが「FDA to tighten approval requirements for CAR T-cell therapies」と題する記事を掲載しています。 JAMAに掲載された最近のニュース記事によると、 『米国FDAの生物製剤研究評価センター（CBER）の幹部は、がん治療に

米国FDA／MAPP 5200.11: Prescription to Nonprescription Switches and Abbreviated New Drug Applications

12/8付で米国FDAから「MAPP 5200.11: Prescription to Nonprescription Switches and Abbreviated New Drug Applications」と題する内部マニュアルが発出されています。 処方せん医薬品から一般用医薬品への切り替え

米国FDA／国家優先バウチャーパイロットプログラムの初承認により国内の抗生物質製造能力が強化される

12/9付で米国FDAから「First Approval in Commissioner's National Priority Voucher Pilot Program Strengthens Domestic Antibiotic Manufacturing Capacity」と題する

PMDA／研究紹介動画第5弾がYouTubeにアップロード

12/9付でPMDAから「研究紹介動画第5弾をYouTubeにアップロードしました」と題して、AI対応のワーキンググループ活動のウェブサイト「AI対応WG」が新設されています。 PMDAで実施されている研究について紹介する動画と、関連の論文情報を掲載しています。 関係者および興味のある方は、下記UR