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ISO／新ISO standard 21976:2018：包装 - 医薬品包装用の改ざん防止機能

2019年1/15付のECA/GMP Newsが「New ISO Standard for Tamper-Evident Packaging」と題する記事を掲載しています。 2018年11/30付でISOから「包装 - 医薬品包装用の改ざん防止機能」と題した新しい「ISO規格21976：2018

EMA／Mock-ups and specimensウェブサイトの更新

2019年1/7付でEMAから「Mock-ups and specimens」ウェブサイトの更新通知が発出されています。 包装表示に関する印刷物のチェックプロセスに関するウェブサイトです。 今般は、「Contact details of national competent authorit

医薬品包装ラインを強化する３つの方法

Pharmaceutical Onlineが「Three Ways To Enhance Pharmaceutical Packaging Lines」と題する白書を掲載しています。 Source: Microscan Systems, Inc.によるものですが、光学式文字認識（OCR）と日付及

ISO／ISO / TC 313：新たな包装機械基準

11/6付のECA/GMP News「ISO standard for packaging machines」と題する記事を掲載しています。 新しく「ISO / TC 313包装機械」が設立されたというものです。 当然のことながら、包装機械及びシステムの国際基準を設定することになります。 関

医薬品サプライチェーンのシリアル化をもう少し真剣に考えたら！

10/12付のin-PharmaTechnologist.comが「Getting serious about serialization」と題する記事を掲載しています。 驚くべき数の企業が、サプライチェーンのシリアル化導入の複雑さを過小評価しているといった内容です。 関係者及び興味のある方

アイルランドHPRA／多言語包装の要件を明確化

10/11付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「HPRA Clarifies Stance on Multilingual Packaging Requirements」と題する記事を掲載しています。 アイルランドHPRAが、多言語包装の要件を明確化したというものです。

偽造防止ホログラム技術

8/14付のin-PharmaTechnologist.comが「Anti-counterfeiting hologram tech ‘only visible to informed experts’, says MediPharm」と題する記事を掲載しています。 偽造

EC／ヒト用医薬品Safety FeaturesのQ&A：Version 10

※追記更新（2018.09.12） ※追記更新（2018.09.26） 7/6付でECから「Questions and answers (version 10) - Safety features for medicinal products for human use」と題して、ヒト用医薬品Saf

USP／新Draft Chapter Moisture Barrier of Plastic Packaging Systems

6/6付のECA/GMP Newsが「New USP Chapter on Moisture Barrier of Plastic Packaging Systems」と題する記事を掲載しています。 プラスチック包装システムにおける経口固形剤形のための水蒸気透過率の適用として、新チャプター<

米国FDA／本年11月のDSCSA運用開始に向けて包装作業準備は如何に

6/4付のin-Pharma Technologist.comが「Six-month serialization countdown in US: Think strategy and lead times, says CPO」と題する記事を掲載しています。 本年11月に運用開始されるDSCSA