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“人のクォリフィケーション（適格性）” と人材確保や人材育成について述べる。

製薬事業所のペストコントロール【第7回】

携わる要員の育成 本稿では、いわゆる “人のクォリフィケーション（適格性）” と人材確保や人材育成について述べる。前回までのペストコントロールに於ける課題、即ち、 ー ペストコントロールに係る法規制 ー 特定の昆虫の制御 ー 査察・監査への対応 を考えていくと、以下のような人

本年3月24日にICH Management Committeeに採択されStep 2となったQ14案⑴（以下Q14）概要に触れます。

ICH Q14（分析法の開発）案について

本年3月24日にICH Management Committeeに採択されStep 2となったQ14案⑴（以下Q14）概要に触れます。Q14（ラポーター：檜山行雄氏）はQ2と連動しており、Q2の改訂も同時に検討されています。分析法の開発に関するICHガイドラインはなく、RTRT等のいわゆる革新的な

《更新》PMDA／日本―中国ICH合同シンポジウム

※初出掲載（2021.05.21） ※追記更新（2021.06.17） 5/21付でPMDAから「「日本―中国ICH合同シンポジウム」を掲載しました」と題して、日本と中国におけるICHの合同シンポジウムの開催案内が通知されています。 ［日程］ 令和3年6月18日（金） 11:30～18:10

米国FDA／ICH ガイドラインが最終ガイダンスとして複数発出

5/11付で米国FDAから「ICH ガイドラインが最終ガイダンスとして複数発出」されています。 また本件について、5/11付のRAPSが「FDA issues ICH Q12 guidance and others on clinical trials, safety testing and b

米国FDA／ICH Q12が最終ガイダンスとして発出されstep 5へ

※追記更新（2021.05.14） ※追記更新（2021.05.26） 5/11付で米国FDAから「Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management」と題する最終ガイ

ICH／Q3C(R8)：PDE値を含めた改訂版がstep 4に

※追記更新（2021.05.04） ※追記更新（2021.05.07） 4/23付でICH本部から「The ICH Q3C(R8) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」と題するNews Releaseが発出されています。 不純物に関するICHQ

ICH／Q3C(R8)：PDE値を含めた改訂版がstep 4に

※追記更新（2021.05.04） 4/23付でICH本部から「The ICH Q3C(R8) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」と題するNews Releaseが発出されています。 不純物に関するICHQ3C（R8）ガイドラインが、PDE値

厚生労働省／ICH Q3D：医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いおよびQ&Aについての訂正について

2020年12/29付（2021年1/4付追記更新）GMP Platform「厚生労働省／ICH Q3D：医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いおよびQ&Aについて」としてお伝えした、2020年12/28付の薬生薬審発1228第7号「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」および事務連絡

ICH／Q9 (Quality Risk Management)の改訂に関するFinal Business Plan

2021年1/12付のECA/GMP Newsが「ICH Q9 Risk Management to be Revised」と題するニュース記事を掲載しています。 ICH Q9（Quality Risk Management）ガイドラインの改訂に関する内容です。 関係者および興味のある方は、

PMDA／ICH Q3D：医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いおよびQ&Aのウェブサイト掲載について

2020年12/29付（追記更新あり）GMP Platformトピック「ICH Q3D：医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いおよびQ&Aについて」に絡んで、2021年1/8付でPMDAから「元素不純物の取扱いに関する通知及びQ&Aを掲載しました」と題して、ウェブサイト「技術情報」の&