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“規制と科学”のバランス

【第8話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “規制と科学”のバランス 11月12日(2024年)、相撲道という厳しくも長い旅路を歩み、力士としてまた解説者として活躍されてきた元横綱の北の富士さんが亡くなられました。速攻相撲で優勝11回を勝ち取り、端正な容

製造販売後調査等業務の自己点検について。

基礎からのGPSP【第22回】

～製造販売後調査等業務の自己点検～ 1．概要 1.1 点検の意義 自己点検の意義は、第一に調査等の日常業務が薬機法等の関連法規を遵守して実施できるように体制および手順等が整備されているか、そしてその手順に従って実施されているかを確認する。第二に、未整備な事項はないか、非現実的な手順はないか等の問題

データの信頼性について述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第59回】

データの信頼性 今まで実際の評価方法についてお話してきましたが、少し趣向をかえてデータの信頼性について述べたいと思います。 データの信頼性って言っても、真面目に実験して、記録しているのでウソはないよと実験者は思います。事実、私もずっとそう思ってきました。受託試験で試験したデータも、研究として取得した

光学活性体の血中濃度

医薬品開発における非臨床試験から一言【第59回】

光学活性体の薬物動態 高尿酸血症治療薬として開発したBOF-4272は、スルフォキシド基を光学不斉中心とするR体とS体からなるラセミ体（下図）です。薬理作用はS体のみに認められるため不斉合成を試みましたが、S体は物理化学的に不安定のため、ラセミ体として研究しました。一般に炭素を不斉中心とする光学異性

今回は要件調査票（チェックリスト）を作成し、訪問調査を行う場合について。

【第6回】治験に係るベンダーの要件調査

今回は臨床検査機関と薬物濃度測定機関に対する要件調査票（チェックリスト）を作成し、これらの施設の訪問調査を行う場合について紹介しよう。 臨床検査機関の要件調査 治験で必要とされる臨床検体の検査を行う場所は3つに分類される。①実施医療機関の検査室で行う場合、②実施医療機関が指定する検査機関で行う場合

今回も引き続き製造販売後データベース調査の実施について。

基礎からのGPSP【第19回】

～製造販売後データベース調査の実施③～ 5. 実施計画書の作成 5.1 製造販売後データベース調査実施計画書の作成 製造販売後データベース調査を実施する場合には、調査実施計画書を作成することが求められている。 GPSP省令にて、以下に掲げる事項について定めなければならないと規定されている。 一

臨床薬物相互作用試験②

医薬品開発における非臨床試験から一言【第56回】

臨床薬物相互作用試験② 非臨床試験では薬物相互作用（DDI）のメカニズムと安全性のリスクを中心に研究が進められました。これらの情報を基に、医療現場での安全な治療法を定めるために、臨床薬物相互作用（臨床DDI）試験が実施されます。臨床DDI試験は、健康志願者等を対象に、第III相試験開始前に実施さ

臨床薬物相互作用試験①

医薬品開発における非臨床試験から一言【第55回】

臨床薬物相互作用試験① 非臨床試験では薬物相互作用（DDI）のメカニズムと安全性のリスクを中心に研究が進められました。非臨床での基本的な情報を基に、さらに臨床でのDDIリスクを評価することで、治療現場での安全な用法用量を定めるために臨床薬物相互作用（臨床DDI）試験が実施されています。ヒトでのD

《更新》PMDA／日本―中国ICH合同シンポジウム

※初出掲載（2021.05.21） ※追記更新（2021.06.17） 5/21付でPMDAから「「日本―中国ICH合同シンポジウム」を掲載しました」と題して、日本と中国におけるICHの合同シンポジウムの開催案内が通知されています。 ［日程］ 令和3年6月18日（金） 11:30～18:10

PMDA／当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針（2021年6月8日付更新）

6/8付でPMDAから「「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針」を一部修正し、リモート調査に関する動画を掲載しました」と題して、「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針」が更新通知されています。 本年6/4付GMP Platformトピック「PMDA／当面の