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継続的改善プロセスとしてのCAPAの再キャスト

7/24付のRAPSが「Recasting CAPA as a continuous improvement process」と題する抄録を掲載しています。 本抄録は、Medical Device Innovation Consortium (MDIC)が品質保証プログラムの下で開発したホワイト

複数のコンサルタントを使ったら問題が起こるか？

5/18付のPharmaceutical Onlineが「Working With Two Consultants On One QMS Overhaul: What Could Go Wrong?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「1つのQMSオーバーホールで2人のコンサ

QMSプロセスの定義と測定

4/22付のMED DEVICE ONLINEが「Defining And Measuring QMS Processes」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「QMSプロセスの定義と測定」といったところでしょうか。 ちなみに、QMSプロセスの定義と測定は、ISO 1348

調和のとれた調和：品質システムとの連携を正しく行う方法

4/8付のPharmaceutical Onlineが「Harmonious Harmonization: How To Get Quality System Alignment Right」と題する抄録を掲載しています。 3/25付GMP Platformトピック「調和の恐怖：品質システムの連

調和の恐怖：品質システムの連携がうまくいかないとき

3/6付のPharmaceutical Onlineが「Harmonization Horrors: When Quality System Alignment Goes Wrong」と題する抄録を掲載しています。 QMSの話なのですが、今一つ分かりにくいように思えます。 関係者および興味の

より良い品質マネジメントシステム設計への直接的なリスクベースアプローチ

3/18付のPharmaceutical Onlineが「A Straightforward, Risk-Based Approach to Better Quality Management System Design」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「より良い品質マネジ

オーストラリアTGA／COVID-19の影響により海外製造所のGMP査察およびQMS監査を一時停止

※追記更新（2020.03.24） 3/19付でオーストラリアTGAから「TGA suspends overseas GMP inspections and QMS audits until further notice」と題する通知が発出されています。 新型コロナウイルス（COVID-19）の

医療機器ISO 13485、Annex Lが採用されたらどうなる!?

9/16付のPharmaceutical Onlineが「What Happens To ISO 13485 When Annex L Is Adopted?」と題する抄録を掲載しています。 筆者の管轄外であることもあり、あまり内容を理解しておりませんが、ISO 13485の改訂に際して、ISO

米国FDA／ISO 13485とUS 21 CFR 820の調和はどうなっているのじゃ？

9/16付のGMP Publishingが「How is the harmonisation of ISO 13485 and US 21 CFR 820 going?」と題する記事を掲載しています。 以前から調和云々で話題に出ている件です。 医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのニ

AAMI／21 CFR 820（品質システム要件）とISO 13485：2016の比較レポート

9/5付のRAPSが「New Report Compares FDA Quality System Requirements With ISO 13485:2016」と題する記事を掲載しています。 The Association for the Advancement of Medical In