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文書管理について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第82回】

文書管理 1．言語 GMP管理として手順書や記録などの文書管理に言語は重要なものである。言語障害となった時、GMP管理に参加できなくなった。医薬品製品や原料資材など名称が分からないと交差汚染や混同を招くことになる。記載ミスや理解不足から作業を誤り、品質が保持されない事態を招かないようにする必要がある

今回も引き続き製造販売後データベース調査の実施について。

基礎からのGPSP【第19回】

～製造販売後データベース調査の実施③～ 5. 実施計画書の作成 5.1 製造販売後データベース調査実施計画書の作成 製造販売後データベース調査を実施する場合には、調査実施計画書を作成することが求められている。 GPSP省令にて、以下に掲げる事項について定めなければならないと規定されている。 一

FDAは、7/25に無菌製剤容器に関する変更管理の指針を最終ドラフトとして発出しました。2Pに全文ダウンロード可能です。

Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers

Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers https://www.fda.gov/media/167925/download I. INTRODUCTION FDA is issuin

臨床薬物相互作用試験①

医薬品開発における非臨床試験から一言【第55回】

臨床薬物相互作用試験① 非臨床試験では薬物相互作用（DDI）のメカニズムと安全性のリスクを中心に研究が進められました。非臨床での基本的な情報を基に、さらに臨床でのDDIリスクを評価することで、治療現場での安全な用法用量を定めるために臨床薬物相互作用（臨床DDI）試験が実施されています。ヒトでのD

厚生労働省／フレキシブルディスク（FD）等申請等の関連通知４点

4/26付で厚生労働省から「医薬品等の製造業許可事務等の取扱い」を含む「フレキシブルディスク等（FD）を利用した申請等の取扱い」に関連した通知４点が発出されています。 申請薬事関係者及び興味のある方は、下記URLs（2点ずつ挙げていますが、掲載サイト違いで内容は同一です）の通知をご参照ください。

EMA／ICH M4 / CTDの構成に関する更新通知

3/19付でEMAから「ICH M4 Common technical document (CTD) for the registration of pharmaceuticals for human use - organisation of CTD」と題する更新通知が発出されています。 詳細

厚生労働省／「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について

3/1付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「「電⼦化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請につい て」に関する質疑応答集（Q&A）について」が発出されています。 ICHにおける「eCTD v4 IWG Q&AVersion 1.40」（2

EMA／Dossier requirementsの更新（2021年1月6日付）

2021年1/6付でEMAから「各種の薬事申請要件」に関しての更新通知が発出されています。 薬事関係者にあっては、下記URLsの通知をご参照ください。 l「Dossier requirements for centrally authorised products」 https://www.

ICH／eCTD v4.0 Q＆A v1.4は、ICHプロセスのステップ4に到達

※追記更新（2020.12.11） 12/9付でICH本部から「The eCTD v4.0 Q&A v1.4 reaches Step 4 of the ICH process」と題してNews Releaseされています。 eCTD v4.0 Q＆A v1.4は、ICHプロセスのステッ

オーストラリアTGA／「eCTD baseline sequences」および「eCTD withdrawals」

※追記更新（2020.12.02） 11/30付でオーストラリアTGAから「eCTD baseline sequences」および「eCTD withdrawals」と題するガイダンス通知が発出されています。 書類形式をペーパー・CTD・NeeSからeCTDに変換するガイダンスおよびeCTD d