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AD
2013/02/12 AD 製造（GMDP）
『PIC/S GMP Guide ANNEX 9』翻訳資料【PDFダウンロード】
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-10 (Annexes)PIC/S GMP GUIDE (ANNEXES) 2012-12-11』 ※翻訳文のみを参考
2013/02/01 AD 製造（GMDP）
『PIC/S GMP Guide ANNEX 11（改訂）』翻訳資料【PDFダウンロード】
『PIC/S GMP Guide ANNEX 13（改訂）』翻訳資料【PDFダウンロード】
2013/01/28 AD 施設・設備・エンジニアリング
医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第4回】
【第4回】 洗浄バリデーションの検討すべき内容(2) －サンプリング箇所の選定、定量方法の設定、残留許容限度値の決定、その他－ Validationの一般要件と法規制 洗浄バリデーションの基本コンセプトとして、 「医薬品の有効性および安全性を確保するためには、承認された成分以外のものが含まれてい
2013/01/22 AD 製造（GMDP）
『PIC/S GMP Guide ANNEX 6（改訂）』翻訳資料【PDFダウンロード】
2013/01/21 AD 製造（GMDP）
『PIC/S GMP Guide ANNEX 8』翻訳資料【PDFダウンロード】
2013/01/15 AD 製造（GMDP）
『PIC/S GMP Guide ANNEX 7（改訂）』翻訳資料【PDFダウンロード】
2012/12/25 AD 製造（GMDP）
『PIC/S GMP Guide ANNEX 5』翻訳資料【PDFダウンロード】
GMP Platform PIC/S解説シリーズ：PIC/S GMPガイドPart I（6）
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-9 (Part I) PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR MED
2012/11/26 AD 施設・設備・エンジニアリング
医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第3回】
－対象の設備機器、対象物資の選定、洗浄手順の設定－ ４．Validationの一般要件と法規制 洗浄バリデーションの基本コンセプトとしては、次の通りである。すなわち、「医薬品の有効性および安全性を確保するためには、承認された成分以外のものが含まれていないことが必須である。そのためには、製造環境