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米国FDA／注射剤の包装仕様と廃棄処分に関する最終ガイダンス

※追記更新（2018.10.09） 10/2付で米国FDAから「Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged

EP／注射剤の外観検査についてのニュース記事

10/2付のECA/GMP Newsが「European Pharmacopoeia: New Chapter on Visual Inspection for Visible Particles」と題して、異物検査としての外観検査についての新各条を記事にしています。 内容には関係しないことです

EP／注射剤の脱パイロジェンに関する各条案についてのニュース記事

10/2付のECA/GMP Newsが「Ph. Eur. Draft on Depyrogenation of Packaging Materials」と題して、EPにおける注射剤の外観検査について記事にしています。 注射剤製造における脱パイロジェンに関する各条案です。 関係者にあっては、下

EP／注射剤の外観検査についてのニュース記事

5/15付のECA/GMP Newsが「New Ph. Eur. Developments in the Visual Inspection of Injectables」と題して、EPにおける注射剤の外観検査について記事にしています。 簡単な記事ですが、関係者にあっては、下記URLのニュース記

プレフィルドシリンジ製剤の基礎からリスクまで【第3回】

図1 プレフィルドシリンジ製剤 前項では、ルアーロックについて項を裂いた。 さて、プレフィルドシリンジ製剤には、まだまだ発展の余地が有り、最近では、主として自己注射の用途に、多回投与あるいは痛みを減らすための工夫がされた、様々なプレフィルドシリンジが増えてきた。これらの新型プレフィルドシリン

ISO／ガラスチューブ製注射剤容器のドラフトガイドライン

11/30付のECA/GMP Newsが「Draft DIN EN ISO Injection Vials made of Tubular Glass」と題する記事を掲載しています。 ISOによるガラスチューブから造られるバイアル等に関するドラフトガイドラインが発出されたということです。 注

プレフィルドシリンジ製剤の基礎からリスクまで【第2回】

プレフィルドシリンジ製剤は、前項で述べたように従来の注射剤が抱えていた重要な課題のいくつかを解決した優れた製剤である。 そしてその構成は多くの部品からなっている。図1には基本的なプレフィルドシリンジ製剤の図を再掲した。 図1 プレフィルドシリンジ製剤 今回から数回をかけて、その「構成要素とその部材

注射剤の外観(目視)検査はかくあるべき

10/4付のECA/GMP Newsが「The Role of Visual Inspection in the Release of Parenterals」と題して、注射剤の外観(目視)検査に意義についての記事を掲載しています。 本邦における外観(目視)検査の優秀さには定評がありますが、一方

プレフィルドシリンジ製剤の基礎からリスクまで【第1回】

はじめに プレフィルドシリンジ製剤とは、図1に示すように、あらかじめ注射器（シリンジ）内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤の総称である。そして、その市場は2021年には世界市場規模として約54億本のマーケットに成長するものと予想されている。1） 図1 プレフィルドシリンジ製剤 本連載では、品質

オーストラリアTGA／無菌製造への ISO 14644 Parts 1 & 2 (2015) 施行

1/4付でオーストラリアTGAから「Implementation of updates to ISO 14644 Parts 1 & 2 (2015)」と題する通知が発出されています。 サブタイトルには「Information for manufacturers of sterile the