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シャーロック・ホームズに学ぶMicrobiological Root Cause Analyses

「シャーロック・ホームズに学ぶ微生物根本原因分析」シリーズとでもいった抄録があります。 関係者及び興味のある方は、下記URLsの抄録をご参照ください。 Prat 1：2019年7/3付「How Sherlock Holmes Helped Me Improve My Microbiologi

微生物データ逸脱調査に考慮すべき要点

6/3付のPharmaceutical Onlineが「Essential Points To Consider For Better Microbial Data Deviation Investigations」と題する抄録を掲載しています。 微生物データ逸脱調査（Microbial dat

非滅菌医薬品中の好ましくない微生物のリスク評価

4/19付のPharmaceutical Onlineが「Risk Assessment Of Objectionable Microorganisms In Nonsterile Pharmaceuticals」と題する抄録を掲載しています。 非滅菌医薬品中の好ましくない微生物のリスク評価、と

バイオバーデンを管理として何をする？ 清掃・消毒・殺菌・それとも・・・

4/12のPharmaceutical Onlineが「Cleaning, Sanitizing, Sterilizing, Or Wishing It Away: What Are We Doing To Control Bioburden?」と題する抄録が掲載されています。 タイトルを直訳す

非無菌医薬品中の好ましくない微生物に対する規制上の期待

4/5付のPharmaceutical Onlineが「Regulatory Expectations For Objectionable Microorganisms In Nonsterile Pharmaceuticals」と題する抄録を掲載しています。 非無菌医薬品中の好ましくない微生物

米国FDA／医療機器のエチレンオキシド滅菌に関するウェブサイト

3/26付で米国FDAから「Ethylene Oxide Sterilization for Medical Devices」と題する通知が発出されています。 医療機器のエチレンオキシドによる滅菌に関するものです。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先を

非無菌製造のためのエアロックでの微生物や粒子のモニタリングは必要か？

3/12付のGMP PublishingがLogfile「Is monitoring (of germs and particles) required in “unclean airlock areas” for non-sterile production?」と題する興味

EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerの最終版発出

※追記更新（2019.04.09） ※追記更新（2019.04.17） ※追記更新（2019.05.15） 古い話ですが、2016年4/14付GMP Platformトピック「EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, a

滅菌を必要とする医療製品を設計する際の考慮すべき7つの要素

2019年1/30付のMED DEVICE ONLINEに「7 Elements To Consider When Designing Medical Products For Sterilization」と題する抄録が掲載されています。 タイトルを直訳すれば、「滅菌を必要とする医療製品を設計す

オーストラリアTGA／医薬品の微生物学的基準（TGO 100）

12/12付でオーストラリアTGAから「Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018」と題する通知が発出されています。 オースラリアTGAによる「医薬品の微生物学的基準」といったと