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2021/01/04 AD ニューストピックス
オーストラリアTGA／COVID-19関連情報（2021年1月4日付）
2021年1/4付としてのオーストラリアTGAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを筆者のお好みで取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 l2
2020/12/10 AD ニューストピックス
オーストラリアTGA／医療機器としてのフェイスマスクの証拠要件
12/10付でオーストラリアTGAから「Evidence requirements for face masks that are medical devices」と題するガイダンス関連通知が発出されています。 医療機器としてのフェイスマスク（呼吸器を含む）の証拠要件です。 あくまで医療機器
2020/12/08 AD ニューストピックス
オーストラリアTGA／Guidance for Declaration of Conformity for Class I non-sterile non-measuring and Class 1 in vitro diagnostic (IVD) medical devices
※追記更新（2020.12.16） 12/8付でオーストラリアTGAから「Guidance for Declaration of Conformity for Class I non-sterile non-measuring and Class 1 in vitro diagnostic (IVD
2020/12/04 AD ニューストピックス
オーストラリアTGA／COVID-19関連情報（2020年12月4日付）
※追記更新（2020.12.09） 12/4付としてのオーストラリアTGAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを筆者のお好みで取り上げていますことをご容赦ください。 オーストラリアでのCOVID-19ワクチン申請状況です
2020/12/02 AD ニューストピックス
オーストラリアTGA／COVID-19関連情報（2020年12月2日付）
12/2付としてのオーストラリアTGAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを筆者のお好みで取り上げていますことをご容赦ください。 オーストラリアでのCOVID-19ワクチン申請状況です。 Jansse・Pfizer・As
オーストラリアTGA／Pre-submission meetings with TGA (Version 2.3)
12/2付でオーストラリアTGAから「Pre-submission meetings with TGA」と題する通知が発出されています。 医薬品・医療機器などの申請前相談に関するものですが、Version 2.3への更新です。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト
オーストラリアTGA／Priority applicant guidelines for medical devices (including IVDs)およびApplication for priority applicant determination - medical devices
※追記更新（2020.12.09） 12/2付でオーストラリアTGAから「Priority applicant guidelines for medical devices (including IVDs)」および「Application for priority applicant determi
2020/11/30 AD ニューストピックス
オーストラリアTGA／Manufacturing Quality Branchの2019-20年次報告書
※追記更新（2020.12.02） 11/30付でオーストラリアTGAから「Manufacturing Quality Branch annual reports」と題して品質関係の年次報告書が公開されています。 GMP関係と（あまり関係しないと思いますが）回収についての年次報告書です。 関
オーストラリアTGA／「eCTD baseline sequences」および「eCTD withdrawals」
※追記更新（2020.12.02） 11/30付でオーストラリアTGAから「eCTD baseline sequences」および「eCTD withdrawals」と題するガイダンス通知が発出されています。 書類形式をペーパー・CTD・NeeSからeCTDに変換するガイダンスおよびeCTD d
2020/11/27 AD ニューストピックス
オーストラリアTGA／COVID-19 vaccinesウェブサイトの開設
11/27付でオーストラリアTGAから「COVID-19 vaccines」と題するウェブサイトが開設されています。 今までCOVID-19関連通知としては発出されていましたが、ワクチンの申請・承認プロセスとして整理したように思えます。 オーストラリア、南半球ということで、夏と冬が逆転してい