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未来の医療アクセス

【第24回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「未来の医療アクセス」 ●要旨 近年、医療アクセス困難が発生しつつある中で、大阪・関西万国博覧会に未来の姿を見つけることができます。パーソナルモビリティによって移動のサポートだけでなく移動を諦めずに暮らすことができるでしょう。電動バスの自動化など公共交通も移動だけでない機能がもたらされることが期待で

中国の主要都市（直轄市：重慶市と天津市）について

【第17回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国の主要都市（直轄市：重慶市と天津市）について 1．重慶市と天津市の比較 重慶市と天津市は、どちらも直轄市ですが、重慶市は内陸型都市であるのに対し、天津市は湾岸型都市になり、両者は、気候、文化、経済、食文化等が異なり、独特な発展を遂げています。 著者は、両都市を訪問していますが、これらを比較してみ

ニュー・ホスピタライゼーション

【第23回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「ニュー・ホスピタライゼーション」 ●要旨 大阪・関西万国博覧会がスタート。テクノロジーショーケース、ビジョンが示される機会をどう活用するかを考えます。デジタルヘルスを絡めてパビリオン等を取材しながら、視点を紹介する連載をはじめることにします。今回は、医療と医療機関の未来をテーマとし、先進的な医療の

医薬品製造プロセス特有の電気設備の要点を解説

【第8回（最終回）】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ

① 防爆仕様 まずは防爆についてです。 医薬品の製造では、原料や製法にアルコールをはじめとした有機溶媒が使用されていたり、副生成物や置換製法として水素などが扱われていたりしており、揮発して引火性の高い、もしくは爆発性のある化学物質、危険物を使用している、さらには原材料や製品が可燃物の粉末で粉じ

クリーン環境における電気設備に関わる電気設備の要点について。

【第7回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ

第7回は引き続き國分が医薬品工場特有な考慮すべき電気設備として、クリーンルームの電気設備について解説します。 ※弊社が設計に関わる部分では、建築設備としての電気設備が主であるため、生産設備より建築設備に寄った解説であることをご容赦ください。 医薬品製造の肝となるプロセスにて、原料、中間品、製品が

103の壁

エッセイ：エイジング話【第73回】

103の壁 103の壁が話題になりました。この３桁の数字を超えぬように労働時間を押さえることが、働く側・雇用側の両者でこれまで配慮されたことを知りました。 この自粛現象は103万円迄の給与所得者に対し、所帯主の扶養者控除対象とする税制に基づきます。ちなみに、103は48 + 55から成り、所得税の控

前回に引き続きソフトウェアのバリデーションに焦点をおいて、その本質を探る手がかりを提供することを試みたい。

【第2回】ソフトウェアのバリデーションとは ― 本質を考えるためのヒント

4. 規制要求としてのバリデーション 規制要求としてのバリデーションを考えるに当たって、二つの視点を考慮するとよいだろう。それは、規制当局の視点と規制対象企業の経営陣の視点である。 製薬業界においてバリデーションの実施を求めているのは、法律（薬機法）ではなく、規制当局の命令（厚生労働省令）や行

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第123回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（93） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ YYYY社 2023/9/15 施設：原薬工場 ■ Observation

ソフトウェアのバリデーションに焦点をおいて、その本質を探る手がかりを提供することを試みたい。

【第1回】ソフトウェアのバリデーションとは ― 本質を考えるためのヒント

【抄録】 一般に、完璧なソフトウェアをつくることはできず、テストも不完全であることが知られているが、それでもソフトウェアは活用しなければならない。この状況に対処するため、バリデーションを通じて合理的な自信を得る。その際、規制当局の視点と規制対象企業の経営陣の視点を持つとよい。なお、後者の視点にはリス

医薬品工場特有の電源バックアップについて。

【第6回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ

第２回目連載以来の再登場の國分です。 第6回は医薬品工場特有な考慮すべき電気設備として、まず電源バックアップについて解説します。 どの産業にも言えることですが、生産ひっ迫、多品種・少量生産によるロットの増大などにより、原材料搬入計画から出荷までの綿密な工程が要求されています。 そのことから、短時間の