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今回はライフサイエンス業界におけるOT（Operation Technology）セキュリティの重要性に関して解説する。

【第3回】ライフサイエンス業界に迫る拡大するランサムウェア・マルウェア被害、サイバーセキュリテ ィの展望

ライフサイエンス業界におけるOTセキュリティの重要性 前回も触れましたが、ライフサイエンス業界、特に製薬業界は非常に価値のある機密データを保有し、その機密データの中には、研究開発データ、医薬品や開発に関する知財情報、治験患者や臨床データなどを保有しています。そのデータを狙うサプライチェーンへの攻

今回はライフサイエンス業界におけるサプライチェーンの被害に焦点を当てる。

【第2回】ライフサイエンス業界に迫る拡大するランサムウェア・マルウェア被害、サイバーセキュリテ ィの展望

ライフサイエンス業界に迫る拡大するランサムウェア・マルウェア被害 新型コロナウイルス感染症の拡大だけでなく、医療・ヘルスケア業界は、世界的な高齢化の波を受けて、医療需要の拡大が続いている成長業界です。一方、原材料価格の高騰、カーボンニュートラルへの取り組みなど、製造業を取り巻く事業環境は大きく変化し

ライフサイエンス業界において、マルウェアやランサムウェアに対してどのような対策が必要なのか。

【第1回】ライフサイエンス業界に迫る拡大するランサムウェア・マルウェア被害、サイバーセキュリテ ィの展望

ライフサイエンス業界に迫る拡大するランサムウェア・マルウェア被害 先月、令和5年9月21日に警察庁より発表されたデータによると、ランサムウェアの今年上半期の国内の被害は、報告されているだけで103件にのぼり益々猛威を振るっております。その背景として、コロナ禍以降、在宅勤務やテレワークが定着しまし

米国FDA／医療機器規則QSRがとうとうISO 13485：2016と調和する!?

5/10付のRAPSが「Shuren updates on inspections, ISO 13485 and MDUFA V」と題する記事を掲載しています。 医療機器の品質システム規制（QSR）を国際規格ISO 13485：2016と調和させる規則がついに日の目を見るかもしれないというもので

米国FDA／品質システム査察の傾向：成功に向けた3つのポイント

3/17付のMED DEVICE ONLINEが「Trends In FDA Quality System Inspections: 3 Takeaways To Ensure Future Success」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「FDA品質システム査察の傾向：将

FDAの対応すべき医療機器規制について【第12回】

"QSRやQSIT、査察ガイドには出てこなくても、FDAに対応するために知っておくべき用語があります。その一つ、今回はRemediationについて解説します。このRemediationに近い表現が用いられているのは、以下に示したQSRの820.728(b)校正の中で、不都合な影響があったかどうかを

FDAの対応すべき医療機器規制について【第11回】

"QSRによる品質システム構築にあたり、用語の定義をきちんと理解している必要があります。 【第11回】 の本記事では、DMRと変更管理、DMRとDHRの関係について解説します。第4回において、DMRとDHRについてRecordとなっているが実は記録ではなく文書化を要求されていることを記事にしましたが

厚生労働省／QMS調査関係の通知

8/31付で厚生労働省医薬から「QMS調査関係の通知」が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。 2点あげていますが、掲載サイトが異なるだけで、内容は同一です。 l8/31付薬生監麻発0831第2号「QMS調査要領について」 https://www

FDAの対応すべき医療機器規制について【第10回】

"QSRによる品質システム構築にあたり、要求事項の持つ意味をきちんと理解している必要があります。特に、ラベリングについては、その誤りがあった場合にリコールとなってしまう厳しい対応が求められる要求事項のため、FDAがわざわざsec. 820.120項を設けています。。そのポイントはラベルの完全性にある

継続的改善プロセスとしてのCAPAの再キャスト

7/24付のRAPSが「Recasting CAPA as a continuous improvement process」と題する抄録を掲載しています。 本抄録は、Medical Device Innovation Consortium (MDIC)が品質保証プログラムの下で開発したホワイト