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米国FDA／コンビネーション製品に関するフィードバック依頼に関するベストプラクティスについて説明

6/4付のRAPSが「FDA official discusses best practice for requesting feedback for combination products」と題するニュース記事を掲載しています。 REdI meetingからの内容ですが、CDERのKristin

厚生労働省／「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年 度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年 版）」）について

※参考：2024年版（2025年8月19日付）はこちら 厚生労働省／「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024年度版）」について 6/5付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課から事務連絡

バイオ医薬品製造プロセスを加速する 7 つのステップ

5/21付のPharmaceutical Onlineが「7 Steps To Accelerate Biopharma Manufacturing Processes」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「バイオ医薬品製造プロセスを加速する 7 つのステップ」といったところでしょ

EMA／SNSAブリーフィングブックの形式と内容に関する申請者向けガイダンス

6/3付でEMAから「Guidance for applicants on Simultaneous National Scientific Advice (SNSA) Briefing book format and content」と題するガイダンスと共に、関連文書が多数発出されています。 S

パキスタンDRAP／治療用医薬品の集中ケース管理を導入

6/3付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「DRAP introduces centralized case management for therapeutic goods」と題する記事を掲載しています。 パキスタンの規制当局（The Drug Regulatory Aut

米国FDA／ランダム化比較試験の将来について

6/3付のRAPSが「Experts, FDA officials discuss future of clinical trials」と題するニュース記事を掲載しています。 JAMA サミットからの内容ですが、米国FDA関係者と臨床試験に関する の参加者は最近、ランダム化比較試験（Randomi

EDQM／滅菌包装資材の要件に関するドラフト文書

6/3付のECA/GMP Newsが「Requirements for Sterile Packaging Material」と題する記事を掲載しています。 滅菌包装資材の要件に関するドラフト文書です。 関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.

自動外観検査：誤不合格率の GMP 関連性

6/3付のECA/GMP Newsが「Automated Visual Inspection: GMP Relevance of false Reject Rates」と題する記事を掲載しています。 完全自動外観検査機 （Fully Automated Inspection machines：AV

PMDA／ウェブサイト「オンライン教材」の更新（2024年6月3日付）

6/3付でPMDAから「オンライン教材が更新されました」と題して、ウェブサイト「オンライン教材」が更新されています。 本サイト、国内向けと言うよりは、海外関係者向けのサイトのようです。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト「オンライン教材」をご参照ください。 https://www.pmda.

米国FDA／FDA Roundup: May 31, 2024

2024年5/31付で米国FDAから「FDA Roundup: May 31, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/pres