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オーストラリアTGA／再生医療等製品関連の講演資料

10/5付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: International Society for Cellular Therapy (Australia and New Zealand region), 15 September 2017」と題して、講演資料が公開されてい

オーストラリアTGA／リコールはかく語りき！

10/3付でオーストラリアTGAが「Uniform recall procedure for therapeutic goods (URPTG)」と題して、リコール手順が“V2.0, October 2017”に更新されました。 正式発効は、「2018年1月15日付」となって

オーストラリアTGA／TGA-Industry Working Group on GMPの会議サマリー

10/3付でオーストラリアTGAが「TGA-Industry Working Group on Good Manufacturing Practice (GMP) (TIWGG)」と題して、TGA-Industry Working Group on GMPによる会議サマリーを掲載しています。 直

オーストラリアTGA／ラベリング指令の改正に関して

9/28付でオーストラリアTGAが「Labelling changes: information for sponsors」と題して、製造販売業者へラベリング指令の改正に関する通知を発出しています。 医療用医薬品に対する指令（TGO 91）と非医療用医薬品（TGO 92）の改正に基づく通知です。

オーストラリアTGA／Cleaning Validationについての講演資料

9/26付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: RACI and CAPSIG societies, 16 August 2017」と題して、講演資料が公開されています。 講演タイトルは「Cleaning Validation - A regulatory perspe

オーストラリアTGA／Electronic submission ウェブサイトの更新

9/19付でオーストラリアTGAから「Electronic submission」と題して、“eCTD”に関するウェブサイトの更新通知を発出しています。 当該ウェブサイトには、“AU eCTD Module 1 and regional information

オーストラリアTGA／Better Medicine Labelsについてのブレゼン資料

9/19付でオーストラリアTGAから「Presentation: Better Medicine Labels」と題して、ラベリングに関する講演資料が公開されています。 7/30開催の「2017 Pharmaceutical Society of Australia Conference (PS

オーストラリアTGA／TGA updates GMP Clearance Guidance

※追記更新（2017.09.21） 9/19付でオーストラリアTGAから「TGA updates GMP Clearance Guidance」と題して、GMP証明関連のガイダンスをアップデートしたようです。 明確化と申請者支援のために企業のご意見を踏まえてのアップデートとしています。 オースト

オーストラリアTGA／Update to manufacturing principles

9/13付でオーストラリアTGAから「Update to manufacturing principles for medicines, APIs and sunscreens」と題するGMP関連の更新が通知されています。 今般の更新通知は、本年12/31付として「2017年1/1付のPIC/S

オーストラリアTGA／GMP clearance process - compliance verification

※追記更新（2017.09.13） 9/11付でオーストラリアTGAから「GMP clearance process - compliance verification」と題して、GMP証明手続きに際する確認事項に関して通知されています。 オーストラリア国内での製造やオーストラリアへの輸出入等を