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クラウドコンピューティング：CSP が監査を許可されない場合はどうなりますか？

12/2付のECA/GMP Newsが「Cloud Computing: What happens if the CSP does not allow audits?」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「クラウドコンピューティング：CSP が監査を許可されない場合はどうなりますか

EMA／科学委員会やCMD文書および規制活動に関連して使用される略語集

12/2付でEMAから「Abbreviations used in EMA scientific committees and CMD documents, and in relation to EMA’s regulatory activities」が更新されています。 一言で言えば、

オーストラリアTGA／ガイダンスのウェブサイト表示の変更を計画

11/25付でオーストラリアTGAから「Our Guidance pages have changed」と題する通知が発出されていまいす。 ガイダンス文書のオンライン表示の変更に関するフィードバックを求めているというものです。 また本件について、12/2付のRAPSがAsia-Pacific Rou

分析システムを最新かつコンプライアンスに準拠した状態に保つ方法

12/2付のECA/GMP Newsが「How to keep Analytical Systems Current and Compliant」と題して、11/25付のTechnology Networks記事「The Museum of Analytical Antiquities」を記事に取り

《更新》厚生労働省／第十八改正日本薬局方関連の正誤表３点

※初出掲載 （2024.11.29） ※追記更新 （2024.12.02） 11/29付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から事務連絡「第十八改正日本薬局方関連の正誤表３点」が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsの3点の事務連絡をご参照ください。 事務連絡「第十八改正日本薬局

《更新》米国FDA／FDA Roundup: November 26, 2024

※初出掲載 （2024.11.26） ※追記更新 （2024.11.30） 2024年11/26付で米国FDAから「FDA Roundup: November 26, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参

英国MHRA／「Windsor Framework」は2025年1月からスタートです

11/20付GMP Platformトピック「英国MHRA／「Windsor Framework」関連の通知（2024年11月20日付）」としてお伝えした「Windsor Framework」ですが、11/29付で英国MHRAから「The MHRA issues final call to com

“規制と科学”のバランス

【第8話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “規制と科学”のバランス 11月12日(2024年)、相撲道という厳しくも長い旅路を歩み、力士としてまた解説者として活躍されてきた元横綱の北の富士さんが亡くなられました。速攻相撲で優勝11回を勝ち取り、端正な容

前回に引き続き参考になる規範について解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第13回】

◆ 参考となる規範 その2 前回に続き、ISO/TS22002-1:2009 Prerequisite programmes on food safety – Part 1: food manufacturingのペストコントロールに関する規範（要求事項）を取り上げ解説する。 管理プロ

EMA／ウェブサイト「EU Innovation Network (EU-IN)」の更新（2024年11月28日付）

11/28付でEMAからウェブサイト「EU Innovation Network (EU-IN)」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト「EU Innovation Network (EU-IN)」ならびに関連通知をご参照ください。 https://