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2024/12/06 AD ニューストピックス
EMA／ウェブサイト「Clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (SCIg/IMIg)」の更新（2024年12月5日付）
12/5付でEMAから「Clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (SCIg/IMIg) - Scientific guidel
《更新》EDQM／Content of the dossier for sterile substances が公表
※初出掲載 （2024.12.03） ※追記更新 （2024.12.06） 12/2付のECA/GMP Newsが「EDQM: New guideline for sterile substances published」と題する記事を掲載しています。 この11月に、「Content of the
2024/12/05 AD ニューストピックス
《更新》EC／MDCG 2024-15：EUDAMEDがない場合の臨床調査報告書とその要約の公開に関するガイダンス
※初出掲載 （2024.12.02） ※追記更新 （2024.12.05） 12/2付でECから「MDCG 2024-15 - Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries
EMA／ヒト用治験薬に関する情報を拡張 EudraVigilance 医薬品辞書 (XEVMPD) に電子的に提出するためのガイダンス
12/4付でEMAから「Guidance on the electronic submission of information on investigational medicinal products for human use in the Extended EudraVigilance me
EMA／Security Access Control Systemの運用によるデータ保護と記録
12/4付でEMAから「European Medicines Agency’s data protection notice for the operation of the Security Access Control System」と題する通知が発出されています。 セキュリティ ア
米国USDA - FDA／食品の日付表示に関する情報を求めております
12/3付で米国FDAから「USDA-FDA Seek Information About Food Date Labeling, Aim is to Provide Further Clarity, Transparency and Cost Savings for U.S. Consumers」
2024/12/04 AD ニューストピックス
《更新》ICH／E6(R3) Annex 2 ドラフトガイドラインのプレゼンテーションが ウェブサイトに公開
※初出掲載 （2024.11.23） ※追記更新 （2024.12.04） 11/22付でICH本部から「ICH E6(R3) Annex 2 draft Guideline presentation available now on the ICH website」と題して、ICH E6(R3)
米国FDA／FDA Roundup: December 3, 2024
2024年12/3付で米国FDAから「FDA Roundup: December 3, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/p
EMA／小児クラスター：Pediatric Cluster Terms of Reference
12/3付でEMAから「Pediatric Cluster Terms of Reference」と題する文書が発出されています。 小児用医薬品の開発に関連する科学的および倫理的問題を議論するための機密フォーラム（小児クラスター）を作成しており、以下の規制機関間の機密保持契約の枠組みで作成され、合意
EU MDR 承認のボトルネックが迫る中、先手を打つ方法
11/13付のMED DEVICE ONLINEが「We're Heading Toward A Bottleneck For EU MDR Approvals; How To Get Ahead」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「EU MDR 承認のボトルネックが迫る