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最近の指摘事項の傾向と対策（その3）― OOS処理と承認書との整合性

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第8回】

最近の指摘事項の傾向と対策（その3）― OOS処理と承認書との整合性 GMP適合性調査において、企業の品質保証に対する姿勢が最も顕著に表れるのが、「規格外（OOS）結果への対応」と「承認事項の遵守」です。これらに関する不備は、患者の安全や規制遵守の根幹を揺るがすものとして、極めて重大な指摘に繋がる可

最近の指摘事項の傾向と対策（その1）― 品質システム・DI・逸脱管理

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第6回】

最近の指摘事項の傾向と対策（その1）― 品質システム・DI・逸脱管理 近年のGMP適合性調査では、単発の事象だけでなく、その背景にある管理システム全体が問われる傾向が強まっています。特に「品質システム」「データインテグリティ」「逸脱管理」は、調査で最も重点的に確認され、中程度以上の指摘に繋がりやすい

医薬品製造業廃止

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第96回】

医薬品製造業廃止 1．破産手続き Yahoo！JAPANニュース 9/8(月) 15:39配信 （1 医薬品製剤を手がけていたネオクリティケア製薬（神奈川）が破産 ネオクリティケア製薬(株)（TDB企業コード：985188816、資本金1億円、神奈川県厚木市旭町4-18-29、代表プラシャント・シャ

調査の実際③ ― ラップアップミーティングと指摘事項への対応

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第5回】

調査の実際③ ― ラップアップミーティングと指摘事項への対応 数日間にわたる調査の集大成が、最終日の「クロージングミーティング（ラップアップ）」です。そして、そこで提示された指摘事項への事後対応ちこそが、企業の改善能力を示す真の正念場と言えるでしょう。 1．ラップアップミーティング：最後の対話の機会

日本のGMP体制自体に関する議論 等

オンラインGMP事例集【002】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

調査の実際② ― 現場ツアーと書面調査に求められるもの

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第4回】

調査の実際② ― 現場ツアーと書面調査に求められるもの GMP適合性調査において、製造所の実態を最も直接的に確認するのが「現場ツアー」であり、その活動の証跡を深掘りしたり、実際に証拠として確認するのが「書面調査」です。これらは調査の中核であり、ここでの対応が調査全体の評価を大きく左右します。 1．現

調査の実際① ― 事前準備からオープニングミーティングまで

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第3回】

調査の実際① ― 事前準備からオープニングミーティングまで GMP適合性調査の成否は、当日の対応だけでなく、それまでの準備にかかっていると言っても過言ではありません。ここでは、調査の通知を受けてから初日の冒頭までに準備等すべき点について解説します。 1．調査の種類と当局の役割分担を理解する まず、受

GMP適合性調査の全体像 ― 法令の構造と当局の視点

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第2回】

GMP適合性調査の全体像 ― 法令の構造と当局の視点 GMP適合性調査に的確に対応するためには、まずその根拠となる法令の体系と、調査官がどのような視点で臨むのかを理解することが不可欠です。 1．法令の構造：法律・省令・通知・事例集などの関係性 GMPに関するルールは、単一の文書で完結しているわけでは

「意識変容」のあり方

失敗の本質はどこにある？【第3回・最終回】

組織文化の重要性とつくり方をお話ししてきた本連載の最終回は、もっとも重要な「意識変容」のあり方をご説明します。 ３．組織文化を変える方法 改めて組織文化の特徴と、それをふまえた変革のあり方の全体を整理します。【図―5】 【図－5】組織文化変革の全体構図 ■当たり前の前提から変える 1つめの特徴は、

GMP適合性調査への適切な対応を求めて

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第1回】

GMP適合性調査への適切な対応を求めて 近年、後発医薬品の供給不安問題や相次ぐ製造・品質管理に関する不正事案を受け、医薬品製造における信頼性確保が社会的な急務となっています。令和3年8月の改正GMP省令の施行、そして令和7年の薬機法改正の動きは、こうした背景から、企業に対してより高度な品質保証体制と