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引き続き経皮吸収製剤の品質評価について解説する

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第11回】

9．経皮吸収製剤の品質評価 2 前章では国内での品質評価（試験方法）について述べた。本章では海外、特に欧米との品質試験項目の違いにつき述べたい。 9.2 海外での品質規格項目 基本的には、日米欧ともICHで議論されているQ3A～Q3D、Q6Aなどを参考に、各極の薬局方（日本薬局方、米国薬局方（USP

従来のICH Q3 残留溶媒の分析法に代わる方法

USP Onlineの“Stimuli”に低分子化合物の新しい分析手法が紹介された

分子回転共鳴(Molecular rotational resonance：MRR)分光法は、1940年代にその原理は知られていた。分子が特定の周波数で電磁放射を吸収および放出するという原理に基づいており、分子構造の詳細な情報を特定の周波数を放出することで分子の独自の3次元構造を知ることができる。こ

イオン交換塔⇒蒸留器によるWFI製造装置についてのBio particle値挙動データの考察

エッセイ：エイジング話【第69回】

単効用缶式蒸留水の優れたRMM値 今回はイオン交換塔⇒蒸留器というシンプルな構成によるWFI製造装置についてのBio particle値挙動データを掲載して考察します。 エイジング話第68回は、UF水のほうが蒸留水よりも低いBio Particlesが得られました。この時に採水した蒸留水は

RMMをWFI測定2

エッセイ：エイジング話【第66回】

RMMをWFI測定２ RMMをWFI測定として採用するとき、感度と誤差を押さる必要があります。なにしろ、無菌レベルの水であるWFIは製造できても、直後から汚染されるを現場で痛感しており測定装置内において内在する汚染による誤差を把握する必要がありました。 一般に、滅菌操作直後は維持されるとしても系内全

原薬の安定確保と“性状”の評価

【第2話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 原薬の安定確保と“性状”の評価 現在の医薬品不足は医療費抑制を目的とした後発医薬品の過度な使用促進策など、医療・厚生の行政施策を含む様々な要因が絡む構造的な問題に起因すると考えられますが、“原薬の安

《更新》【速報】PIC/S／Annex 2AとAnnex 2Bが最終化され、全GMPガイドが更新改訂

※初出掲載（2021.04.27） ※追記更新（2021.04.28）（2021.04.29）（2021.07.28） 2019年9/20付GMP Platformトピック「【速報】PIC/S／Annex 2AとAnnex 2Bのパブコメ開始」としてお伝えした、PIC/S GMPのAnnex 2Aと

EP／ハーブ医薬品中の異物に関するChapter 2.8.2の改訂

6/8付のECA/GMP Newsが「Foreign Matter in Herbal Drugs」と題して記事に取り上げています。 Ph. Eur の改訂版となるChapter 2.8.2 Foreign Matter のがパブコメ中とのことです。 ハーブ医薬品中の異物に関するものです。

EP／ハーブ医薬品 ～ What is Well-Establishedとされるには!?

6/8付のECA/GMP Newsが「Herbal Drugs - What is Well-Established Use?」と題して記事に取り上げています。 『EU では、ハーブ医薬品 (HMPs) について、医薬品の有効成分が良好であることを証明できる場合、公開された科学文献への詳細な参照

厚生労働省／第十八改正日本薬局方が制定

6/7付で厚生労働省から告示第220号として「第十八改正日本薬局方」が告示され、薬生発0607第1号「第十八改正日本薬局方の制定等について」として通知されています。 ちなみに、同日(6/7)付で施行されていますので、ご注意ください。 また同日(6/7)付で、PMDAから「第十八改正日本薬局方

USP／注射剤の外観検査についての新各条が検討!?

※追記更新（2021.06.08） 6/1付のECA/GMP Newsが「New USP Chapter on Visual Inspection of Parenterals?」と題する記事を掲載しています。 現在のPharmaceutical Forum PF 47(3)で、注射剤の外観検査